一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次，及時(shí)填寫請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。上海潔凈室值得信賴企業(yè)是哪家？湖北定制潔凈室廠家

過濾器完整性檢測(cè)上游濃度復(fù)核將上游濃度測(cè)試管與上游濃度測(cè)試孔相連接。按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測(cè)”，按“確認(rèn)”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時(shí)間變化不應(yīng)超過平均測(cè)量值的15%。關(guān)閉氣溶膠按鈕。氮?dú)饫^續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源。表1過濾器完整性測(cè)試操作步驟局部層流/房間百級(jí)（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測(cè)量點(diǎn)距過濾器出風(fēng)面約150-300mm測(cè)試點(diǎn)數(shù)取測(cè)試面積10倍的平方根，且不少點(diǎn)，每臺(tái)風(fēng)機(jī)出風(fēng)面至少1點(diǎn)平均風(fēng)速范圍：m/s20%額定風(fēng)量測(cè)定用風(fēng)量罩測(cè)試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口。浙江普通生物潔凈室廠家潔凈室地面部分有：1、環(huán)氧樹脂地坪　　2、PVC地板　　3、高架地板地面。

由于存在高溫和低濕度環(huán)境的特殊性，隔墻、天花、門窗的選擇都需要注意。高溫房一般為單獨(dú)隔離分區(qū)，圍護(hù)采用巖棉板材質(zhì)，門體采用防火門。低濕度區(qū)域圍護(hù)采用隔墻巖棉板，天花玻鎂巖棉板，門體采用成型密閉門，玻璃采用雙層真空玻璃窗。地面普通環(huán)氧樹脂地面即可，涂布烤箱段無凈化等級(jí)要求，普通固化地面即可，攪拌和輥壓區(qū)域有較多重型設(shè)備，可以考慮不銹鋼花紋板地面。鋰電潔凈廠房與其它行業(yè)的相當(dāng)大不同是對(duì)濕度控制要求較高，除濕機(jī)組是保障環(huán)境的設(shè)備。除濕機(jī)組的選擇，車間圍護(hù)的密閉性，風(fēng)管的密閉性，人員數(shù)量，車間的管控都需綜合考慮。除濕機(jī)組盡量選擇市場(chǎng)度較高的品牌，車間隔墻天花嚴(yán)格施工工藝，門窗采用定制成型密閉型，風(fēng)管采用角鐵法蘭，注液等低濕度區(qū)域采用不銹鋼風(fēng)管?？照{(diào)部分的控制建議采用PLC控制，為便于操作使用整合安裝于各空調(diào)控制柜上。有投資預(yù)算的企業(yè)還可以采用控制，集中監(jiān)視。

長(zhǎng)邊縫間通過固定插件固定和加固，短邊通過T型鋁和連板抽芯鉚釘固定。(參考)吊平頂力求平整，板縫密實(shí)均勻、光潔、無痕、無傷。操作注意同立壁板。8．彩鋼板包柱、包箱、裝陰陽R角在凈化區(qū)內(nèi)的柱子用б=50彩鋼板另包起來有利于節(jié)約材料和統(tǒng)一陰陽R角均為50。先在門窗洞口裝入不銹鋼的門窗框固定牢靠，裝門注意開啟方向，裝窗玻璃。閉門器應(yīng)調(diào)節(jié)好開啟速度和力量，一般在關(guān)門時(shí)前半程速度快，后半程力矩小、速度慢，以減小關(guān)門撞擊和噪音。9．密封：在凈化區(qū)內(nèi)，凡是有可能影響潔凈度的下述縫隙，均應(yīng)涂密封：彩鋼板之間的拼接縫、R角與壁板、頂板的所有縫隙；空調(diào)風(fēng)管、風(fēng)口、高效過濾器與壁頂板間的縫隙；電氣穿過壁板頂板的保護(hù)管槽與洞口邊緣間的縫隙；所有開關(guān)插座燈具與彩鋼板頂板面間的縫隙；所有工藝、給排水、保護(hù)管與洞口的間隙；玻璃與框間的縫隙；密封應(yīng)在彩板安裝基本就緒，衛(wèi)生條件較好，經(jīng)過徹底清掃除塵后，潔凈室統(tǒng)一進(jìn)行。否則縫易污染、發(fā)黑。打好后24小時(shí)內(nèi)，不應(yīng)有大量灰塵作業(yè)及用水沖洗地面等可能影響密封的固化及牢度。潔凈室的調(diào)試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。

固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。潔凈車間建造時(shí)需要留意哪些方面？江蘇鋰電潔凈室上海

在潔凈車間設(shè)計(jì)中，空調(diào)凈化機(jī)器設(shè)備、制冷供暖應(yīng)布置在凈化車間內(nèi)，便于管理，減少管道長(zhǎng)度。湖北定制潔凈室廠家

生物潔凈室凈化系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置粗、中、高三級(jí)空氣過濾。級(jí)是初效過濾器，對(duì)于大于等于5μm大氣塵的計(jì)數(shù)效率不低于50%。對(duì)于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)，初效過濾器宜設(shè)置在新風(fēng)口。第二級(jí)是中效過濾器，宜設(shè)置在空氣處理機(jī)組的正壓段。第三級(jí)是高效過濾器，應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端或緊靠末端。潔凈室送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口設(shè)置應(yīng)符合：新風(fēng)采取防雨措施、新風(fēng)應(yīng)高于室內(nèi)外地面，盡可能遠(yuǎn)離污染源。上海中湖潔凈科技有限公司是一家專注于凈化工程、恒溫恒濕工程、新興農(nóng)業(yè)整場(chǎng)輸出項(xiàng)目設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、施工、服務(wù)解決方案的專業(yè)型企業(yè)，公司倡導(dǎo)“創(chuàng)新、共贏、誠(chéng)信、責(zé)任”的經(jīng)營(yíng)理念，“以客戶需求為導(dǎo)向，為客戶創(chuàng)造更多價(jià)值”的企業(yè)文化。公司主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目有三大系列，凈化系列產(chǎn)品主要包括：十萬級(jí)潔凈室、萬級(jí)潔凈室、三十萬級(jí)潔凈室、千級(jí)潔凈室、百級(jí)潔凈棚、無塵車間、超凈間等凈化工程；恒溫恒濕工程系列產(chǎn)品主要包括：恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉(cāng)庫(kù)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室等系列工程；新興農(nóng)業(yè)整場(chǎng)輸出項(xiàng)目主要包括：智能化霧培植物生長(zhǎng)系統(tǒng)、農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)模塊、植物種植凈化間、植物種植工廠等。湖北定制潔凈室廠家

上海中湖潔凈科技有限公司是我國(guó)潔凈室，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，無塵車間，凈化間專業(yè)化較早的有限責(zé)任公司之一，公司成立于2012-09-11，旗下中湖潔凈，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司承擔(dān)并建設(shè)完成機(jī)械及行業(yè)設(shè)備多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目，取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。中湖潔凈科技將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)，滿足國(guó)內(nèi)外廣大客戶的需求。