同時，根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規(guī)、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發(fā)過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領(lǐng)域。江蘇順反結(jié)構(gòu)確證單位

研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務團隊和高標準的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質(zhì)，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前，我院的主要業(yè)務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標準研究?？筛鶕?jù)市場和項目需求靈活提供服務。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務原則。

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風險，可參照本指導原則以及其他相關(guān)指導原則的要求進行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業(yè)技術(shù)團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。上海雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。江蘇順反結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標。江蘇順反結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。