致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。淄博原料藥結(jié)構(gòu)確證中心
除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,仲胺可能的來源有:伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì);酰胺類溶劑(如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等)在適宜的條件下(如:酸性,高溫等)可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有:亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)(如:疊氮化鈉等),胺類化合物的氧化等。(二)由污染引入的風險原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料(起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等)可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險。淄博原料藥結(jié)構(gòu)確證中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則,與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上;承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,到位經(jīng)費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。
主要變更:對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,并需要主要的開發(fā)工作(如:對比試驗和再驗證等)以確定變更的合理性。次要變更:對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,因而無需主要的開發(fā)工作便可批準執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有:政策、法規(guī)變更;組織管理和人員變更;儀器設備變更;材料及服務供應商變更;檢測標準和方法變更;實驗室設施和支持系統(tǒng)變更;計算機軟件和系統(tǒng)的變更;分包方變更;文件變更;記錄檔案管理的變更;場所的變更等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務的技術(shù)鏈條。
實驗室應規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時,不僅要檢查標識、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時,應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規(guī)定,明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則,需要時應評估獲得測量不確定度的合理性,并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目(方法)”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目(方法)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命:創(chuàng)客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!酶結(jié)構(gòu)確證所
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。淄博原料藥結(jié)構(gòu)確證中心
當前,我國已邁入中等偏上收入地區(qū)行列,經(jīng)濟由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)是每一個經(jīng)濟體在高收入階段的必經(jīng)之路,也是滿足**日益增長健康需求的一個必然選擇。在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中,相關(guān)制造業(yè)是支撐,服務是重點,通過產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動才能發(fā)展?jié)M足社會人均需求?!薄端{皮書》對貿(mào)易產(chǎn)業(yè)給出了如此界定。從消費水平變化趨勢看,伴隨經(jīng)濟發(fā)展水平的不斷提高、貿(mào)易的不斷完善,我國人均的購買力將繼續(xù)增強。因此做好相關(guān)服務,正是發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)的重要課題。包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證需求非常強,市場也非常大,只是還需要開發(fā)。包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證的比例高是IPO的極大賣點,該產(chǎn)品的興起與浪潮無疑是毋容置疑的。現(xiàn)在包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證占20%左右比例,未來很快是50%比例。淄博原料藥結(jié)構(gòu)確證中心
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。