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給藥器具相容性研究單位

來源: 發(fā)布時間:2022-09-09

淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束,淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園(以下簡稱“醫(yī)藥園”)被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展,完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系,優(yōu)化服務結構,提高服務能力,做大做強知識產權服務業(yè),推動知識產權與區(qū)內產業(yè)、科技和經濟的深入融合,加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。給藥器具相容性研究單位

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淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流,依托淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內標準孵化器,在科技創(chuàng)新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持,將在未來5-10年打造成國內優(yōu)良的中醫(yī)藥技術平臺,立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,細分臨床定位,擴大市場優(yōu)勢。給藥器具相容性研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格,2017年12月通過CMA資質認定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心:本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。

此次能力驗證的順利通過,客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力,保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準確性,有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構,成立于2012年12月,具有單獨法人資格。2020年,被科技部認定為“國家高新技術企業(yè)”、省科技廳認定為山東省首批“省級新型研發(fā)機構”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!

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中藥經典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發(fā)以中藥材為基礎的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準,并進行質量標準研究,打造品牌飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農殘檢測。藥物質量研究中心:是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。上海注射劑組件相容性研究實驗中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上。給藥器具相容性研究單位

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術經驗,可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內容有,注射劑包材相容性研究:主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗)、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。給藥器具相容性研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。