嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。風險優(yōu)先級RPN是 S（嚴重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和 D 的權重相等。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。四川化藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究：業(yè)務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。上海藥物質量研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關規(guī)定，應保證較為終擬定的控制策略和雜質限度具有充分合理的科學依據(jù)。亞硝胺類雜質的致病癥風險較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學關注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線、生產(chǎn)過程、降解情況、分析測試結果、監(jiān)管機構的要求確定應該控制的亞硝胺類雜質種類。藥物中亞硝胺類雜質的控制應在符合ICH M7（R1）要求基礎上制訂控制策略，以使該類雜質在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。

通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海藥物質量研究服務

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。四川化藥質量研究服務

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。四川化藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。