研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。研究院以國際化為目標,按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。上海注射劑濾芯相容性檢測費用
專業(yè)技術人員10余人,碩士及以上學位人員占80%以上,可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務,能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下: 新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報;仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報;原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化;原料藥降解途徑及降解產物的研究;殘留溶劑的研究;無機雜質的研究;遺傳毒性雜質的研究;方法開發(fā)技術指導;質量標準及上報資料撰寫。上海包材相容性研究檢測單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。
淄博生物醫(yī)藥研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房(數據管理系統)、收樣室等多個功能科室;配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺(套)。根據不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束,淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園(以下簡稱“醫(yī)藥園”)被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展,完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系,優(yōu)化服務結構,提高服務能力,做大做強知識產權服務業(yè),推動知識產權與區(qū)內產業(yè)、科技和經濟的深入融合,加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展。研究院中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。
聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑、交聯劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中,以二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)合成單體較為常見。在生產中MDI先與多元醇結合生成軟段預聚體,再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯,此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料(TPU)的技術要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質的多樣性和復雜性可能會導致殘留MDI的遷移,從而帶來安全性風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。上海注射劑濾芯相容性檢測費用
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海注射劑濾芯相容性檢測費用
淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流,依托淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內標準孵化器,在科技創(chuàng)新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持,將在未來5-10年打造成國內優(yōu)良的中醫(yī)藥技術平臺,立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究,細分臨床定位,擴大市場優(yōu)勢。上海注射劑濾芯相容性檢測費用
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。