對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響;根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心:隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,確保藥品的安全有效。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)!山東藥物基因毒雜質(zhì)研究
淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,與山東百?;蚣夹g(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”。跨境合作建設(shè):以淄博高新區(qū)在美國舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地,加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機構(gòu)的合作交流。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務(wù)的單獨三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。
淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究:1、業(yè)務(wù)介紹,基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人,碩士以上學(xué)位人員80%以上,可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務(wù)內(nèi)容,可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù),能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。
2018年,研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng),確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理,并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證;以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防,通過偏差管理、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項,確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。
基因毒性雜質(zhì)的總限度限定:根據(jù)ICH M7 多個誘變性雜質(zhì)可接受攝入量可知:如果有兩個2類或3類雜質(zhì),則限度是針對單個雜質(zhì)的。如果原料藥質(zhì)量標準中有3個或更多2類或3類雜質(zhì),臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)下表所列進行限制。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物(1類),不應(yīng)計入2類和3類雜質(zhì)的總限度。另外,制劑中形成的降解產(chǎn)物應(yīng)單獨控制,不應(yīng)計入總限度。常見警示結(jié)構(gòu):根據(jù)Miller的理論:致病物要么是親電試劑,要不可以代謝成親電試劑,然后和DNA的親核基團發(fā)生反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究
研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究
生物醫(yī)藥研究院,2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設(shè)備100余臺(套),總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,碩士以上學(xué)位人員80%以上。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26,位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,公司自成立以來通過規(guī)范化運營和高質(zhì)量服務(wù),贏得了客戶及社會的一致認可和好評。公司主要產(chǎn)品有包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等,公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源,向全國生產(chǎn)、銷售包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品,經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品售前服務(wù),為客戶提供周到的售后服務(wù)。價格低廉優(yōu)惠,服務(wù)周到,歡迎您的來電!