兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。北京藥物質(zhì)量研究中心

查閱國內(nèi)外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。青島原料藥質(zhì)量研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務。

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質(zhì)量評價，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規(guī)程或已建立的標準的偏離。對于偏差，應當分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標準、分析方法驗證等技術參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗驗證數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結果為 1562，只為預驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關于降解產(chǎn)物的結構以及導致其形成的條件的信息。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。山東藥物質(zhì)量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。北京藥物質(zhì)量研究中心

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。北京藥物質(zhì)量研究中心

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，公司自成立以來通過規(guī)范化運營和高質(zhì)量服務，贏得了客戶及社會的一致認可和好評。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證等，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務理念，優(yōu)惠的服務價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務去打動客戶。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI集中了一批經(jīng)驗豐富的技術及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以先進工藝為基礎、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以技術創(chuàng)新為動力，開發(fā)并推出多項具有競爭力的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證產(chǎn)品，確保了在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證市場的優(yōu)勢。