自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。安徽藥物質量研究所

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領域智能化建設，促進醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。遼寧原料藥質量研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測試研究都應該重復，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強制降解試驗的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測試研究相關的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來處理這些細節(jié)。主要的問題是藥物必須被強制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關于降解產(chǎn)物的結構以及導致其形成的條件的信息。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

因此，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當?shù)男袆?，以改進預防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。淄博藥物質量研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。安徽藥物質量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。安徽藥物質量研究所

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是我國包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證專業(yè)化較早的非營利組織之一，ZBRI是我國商務服務技術的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。公司承擔并建設完成商務服務多項重點項目，取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū)，被國內外眾多企業(yè)和客戶所認可。