嚴(yán)重度評(píng)級(jí)：對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)（無論警告如何，安全評(píng)級(jí)為10,而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為9)。頻度評(píng)級(jí)：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入。探測(cè)度評(píng)級(jí)，考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表。對(duì)于頻度和探測(cè)度，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評(píng)估表。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）闕值來確定所需要的措施。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測(cè)性）的乘積，它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因?yàn)镽PN對(duì)S、O和D的權(quán)重相等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。甘肅多肽質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。甘肅多肽質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在食藥檢測(cè)、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái)、藥劑研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè)。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計(jì)（即使用原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子），因此考慮這些驗(yàn)證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行新的壓力測(cè)試研究？2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對(duì)已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對(duì)于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證等技術(shù)參數(shù)時(shí)）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡(jiǎn)單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應(yīng)用進(jìn)行案例分享。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項(xiàng)目（編號(hào)為XM2021154）采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為1562，只為預(yù)驗(yàn)證及歷史數(shù)據(jù)的一半。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。甘肅多肽質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。甘肅多肽質(zhì)量研究單位

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。甘肅多肽質(zhì)量研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。企業(yè)，公司成立于2021-02-26，地址在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。本公司主要從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證領(lǐng)域內(nèi)的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品的研究開發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作的關(guān)系。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI致力于開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。