兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。上海制劑質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。生物制藥質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進入吸附柱）；N2直接經(jīng)過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業(yè)機構(gòu)，如WHO、國際化學(xué)品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險評估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似，可以導(dǎo)用其TD50值計算雜質(zhì)限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實施，通過主動識別風(fēng)險，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行，合作共贏。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。生物制藥質(zhì)量研究方案

研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。上海制劑質(zhì)量研究方案

嚴(yán)重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何，安全評級為10,而法規(guī)符合性評級為9)。頻度評級：10分制量表，并額外強調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權(quán)重相等。上海制劑質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院一直專注于山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。，是一家商務(wù)服務(wù)的企業(yè)，擁有自己**的技術(shù)體系。一批專業(yè)的技術(shù)團隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。