山東大學生物醫(yī)藥研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。四川藥物質量研究所

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后，于2015年7月完成了CNAS認可的網上申請工作，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運行體系、管理要素及技術要素等進行了評審后，研究院各項考評指標順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識。通過CNAS認可，研究院將本著“科學嚴謹、誠信高效”的服務理念，不斷完善質量管理體系。四川藥物質量研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息。

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設規(guī)劃和明確的建設目標，依托當?shù)禺a業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區(qū)知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養(yǎng)力度，促進園區(qū)企業(yè)知識產權創(chuàng)造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發(fā)展中的支撐作用。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。天津中藥質量研究服務

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理。四川藥物質量研究所

預防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質量管理體系，編寫了相關質量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發(fā)生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行，合作共贏。四川藥物質量研究所