通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術服務。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理。重慶中藥質量研究

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產經營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數據分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學藥學院現(xiàn)代中藥研究所常務副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。福建藥物質量研究單位研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院，進行考察和采訪，采集紀錄片素材，并將制作播出！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風險意識。

運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。ICP技術進行微量元素雜質的研究。色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質研究?；蚨拘噪s質的研究。合理的雜質限度。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。

5W法在不符合（偏差）調查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規(guī)程或已建立的標準的偏離。對于偏差，應當分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結果不符合規(guī)定的限度范圍（質量標準、分析方法驗證等技術參數時）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡單，較為易于模板化的調查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗驗證數據時，發(fā)現(xiàn)加標供試品溶液中雜質X的峰面積結果為1562，只為預驗證及歷史數據的一半。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。山東多肽質量研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構。重慶中藥質量研究

N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經過還原管進入吸附柱）；N2直接經過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準確；儀器運行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標曲0.9-1.2之間；關注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。重慶中藥質量研究