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煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-12-11

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容:可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報(bào)等服務(wù),能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下:新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報(bào);仿制藥原料藥及制劑一致性評價(jià)質(zhì)量研究、注冊申報(bào);原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化;原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究;殘留溶劑的研究;無機(jī)雜質(zhì)的研究;遺傳毒性雜質(zhì)的研究;方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

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根據(jù)ICH指南存儲,在光照,或在合理的運(yùn)輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成,強(qiáng)制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題,是否應(yīng)該使用共溶劑來促進(jìn)水溶液酸/堿降解研究的溶解?如果有,建議使用哪種共溶劑?當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時(shí),就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是,助溶劑促進(jìn)的溶解并不總是增加降解速率。煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),科技含量高,技術(shù)成熟,市場前景較好,知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

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因此,強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反,重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計(jì)的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP?一項(xiàng)對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示,70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,50%的公司需要一個(gè)進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案。然而,沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的?應(yīng)該記住的是,強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的,驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。

預(yù)防措施,在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識,以對使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”,通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后,連問5個(gè)“why”,均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,通過主動(dòng)識別風(fēng)險(xiǎn),在問題發(fā)生前積極預(yù)防,有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,歡迎各位同仁實(shí)地考察,攜手同行,合作共贏。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。

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強(qiáng)制降解試驗(yàn)(stresstesting)屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,ICHQ1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分:強(qiáng)制降解試驗(yàn)(原料藥)即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究,它是開發(fā)研究的一部分,這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行;強(qiáng)制降解試驗(yàn)(制劑)即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進(jìn)行的研究,包括光穩(wěn)定性研究(見ICHQ1B)和對特定制劑(如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑)的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義,強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下,考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,志同道合,開放平等。煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

資源要求:對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價(jià)。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求,要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面,要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū),避免交叉污染和相互干擾,并配置必要的防護(hù)措施。對于在實(shí)驗(yàn)室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動(dòng),環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面,要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素,增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)