為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。廣東制劑質(zhì)量研究所

API的純度標準是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設(shè)定的。以下是純度標準設(shè)定的主要依據(jù)：各國藥品管理機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標準設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q7）對API的質(zhì)量標準有詳細的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標準時，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國際和國內(nèi)的標準。湖北生物制藥質(zhì)量研究單位研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。

通過穩(wěn)定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和安全性。在臨床試驗階段，藥物的質(zhì)量特性要求相對較低。由于藥物尚未經(jīng)過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質(zhì)量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求。例如，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應當符合相關(guān)質(zhì)量標準，并對其進行必要的檢驗和放行。然而，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質(zhì)量問題。因此，在臨床試驗過程中，需要密切關(guān)注藥物的質(zhì)量變化情況，及時采取措施進行調(diào)整和優(yōu)化。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

峰面積歸一化法適用于對多個雜質(zhì)同時進行定量。該方法通過測定供試品溶液中所有組分的峰面積，以某一組分（通常是主成分）的峰面積為基準，計算其他組分的相對含量。這種方法的前提是各組分在色譜條件下的分離度良好，且響應信號與濃度呈線性關(guān)系。對于某些特定類型的雜質(zhì)，如無機雜質(zhì)、殘留溶劑等，可以采用化學反應法進行定量。例如，對于氯化物等無機雜質(zhì)，可以采用銀量法進行定量；對于殘留溶劑等有機雜質(zhì)，可以采用氣相色譜法等分析方法進行定量。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。廣東制劑質(zhì)量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平。廣東制劑質(zhì)量研究所

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術(shù)活動。廣東制劑質(zhì)量研究所