舉例說明一下。移液時(shí)溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區(qū)間內(nèi)任一處的可能性相同）。再如，通過多次重復(fù)移液，稱取移液重量的方式來評(píng)定單標(biāo)線吸量管體積示值的重復(fù)性的標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)，可以通過對(duì)測量值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法得到不確定度，是典型的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度，此時(shí)可以用A類評(píng)定的基本方法，貝塞爾公式法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。注射劑包材相容性研究服務(wù)

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí)，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對(duì)浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對(duì)某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn)，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測量不確定度評(píng)定時(shí)，一個(gè)問題是“什么是不確定度？。不確定度其實(shí)就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評(píng)定，是通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間，分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來，對(duì)分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì)。北京藥包材研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容，常規(guī)測試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項(xiàng)目。新方法開發(fā)：對(duì)于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證。

2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金92萬元。2017年8月，在美國舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)和淄博瀚海硅谷生命科學(xué)園進(jìn)行會(huì)談，簽訂四方《合作共建意向書》，共同開展跨境合作。2017年7月，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩項(xiàng)目通過驗(yàn)收。2017年3月8日，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質(zhì)認(rèn)可。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。

半定量研究過程依托于質(zhì)譜類儀器，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進(jìn)行可提取物的半定量篩查。同時(shí)根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險(xiǎn)種類化合物，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果，確定潛在高風(fēng)險(xiǎn)的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進(jìn)行專屬性靶向篩查。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫，常見藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產(chǎn)物、塑化劑、潤滑劑、二甲基環(huán)硅氧烷、多環(huán)芳烴等。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。注射劑包材相容性研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。注射劑包材相容性研究服務(wù)

腹瀉病人通常會(huì)丟失水分，還會(huì)丟失大量電解質(zhì)進(jìn)而引起一系列癥狀。為什么要補(bǔ)液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質(zhì)進(jìn)入人體后，可以與胃酸反應(yīng)生成一氧化氮，產(chǎn)生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結(jié)合，生成高鐵血紅蛋白。過量的高鐵血紅蛋白可以造成機(jī)體缺氧、發(fā)紺、皮膚和黏膜青灰色、呼吸困難，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致窒息、死亡。而補(bǔ)液鹽作為可直接飲用的顆粒制劑，若含有較高的亞硝酸鹽雜質(zhì)，會(huì)對(duì)人體有直接的損害。注射劑包材相容性研究服務(wù)