染色體畸變：染色體畸變是指染色體在結構或數(shù)目上發(fā)生的異常變化?；蚨拘晕镔|可以干擾染色體的正常復制和分離過程，導致染色體斷裂、重組或缺失等畸變現(xiàn)象。這些畸變可能影響細胞的正常生長和分裂，甚至導致細胞死亡?；蚪M不穩(wěn)定性：基因組不穩(wěn)定性是指細胞在遺傳物質上發(fā)生的持續(xù)性和可遺傳性的變化?；蚨拘晕镔|可以破壞細胞的DNA修復機制，導致DNA損傷無法及時修復，從而引發(fā)基因組不穩(wěn)定性。這種不穩(wěn)定性可能使細胞更容易發(fā)生基因突變和染色體畸變，增加患A風險。許多基因毒性物質都具有致A作用。它們通過損傷DNA，破壞細胞的正常生長和調控機制，逐漸積累導致細胞A變。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。天津基因毒雜質方法學

Ames試驗是一種常用的基因毒性測試方法，其原理是利用一組組氨酸缺陷型鼠傷寒沙門氏菌菌株作為測試對象，檢測化學物質是否能引起基因突變，從而恢復菌株的生長能力。該方法具有操作簡便、靈敏度高、成本低廉等優(yōu)點，被廣闊應用于藥物研發(fā)、食品安全和環(huán)境保護等領域。哺乳動物細胞基因突變試驗是利用哺乳動物細胞（如CHO、V79等）作為測試對象，檢測化學物質是否能引起基因突變。該方法能夠更真實地模擬人體細胞環(huán)境，對于評估藥物的遺傳毒性風險具有重要意義。然而，該方法操作相對復雜，成本較高，且需要專業(yè)的實驗技能和設備支持。天津基因毒雜質方法學山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產。因為，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據病癥的寒濕性質，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節(jié)氣機、疏通經絡、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感。

藥物的儲存條件對其穩(wěn)定性和安全性具有重要影響。如果儲存條件不當（如溫度過高、濕度過大或光照過強等），藥物分子可能發(fā)生降解或氧化反應，產生基因毒性雜質。因此，在選擇儲存條件時，應充分考慮藥物的化學性質和穩(wěn)定性要求，選擇適宜的儲存溫度和濕度條件，并避免長時間暴露于光照下。藥物分子的化學性質也是影響基因毒性雜質產生的重要因素。一些藥物分子具有不穩(wěn)定性或易降解性，容易在合成、儲存或使用過程中發(fā)生降解反應。這些降解反應可能產生具有基因毒性的化合物。因此，在藥物研發(fā)過程中，應充分了解藥物分子的化學性質和穩(wěn)定性要求，并采取有效的措施來降低其降解風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。

實驗室功能分區(qū)：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據庫網絡化，確保數(shù)據完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng)；即時反應式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領域的內部核查，以確保每項研究的質量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數(shù)據收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。天津基因毒雜質方法學

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。天津基因毒雜質方法學

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。天津基因毒雜質方法學