目前已有一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國(guó)上市銷(xiāo)售。通過(guò)查閱公開(kāi)的文獻(xiàn)和資料，例如藥品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件、保質(zhì)期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，為確定試驗(yàn)條件提供依據(jù)。通常情況下，開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當(dāng)或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考，才能確定新產(chǎn)品的有效期，并縮短穩(wěn)定性研究的時(shí)間。對(duì)于穩(wěn)定性研究，有幾個(gè)需要關(guān)注的因素，這些因素在《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實(shí)的闡述。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！陜西新型藥物制劑研究公司

藥物制劑研究是藥學(xué)領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要推動(dòng)力。通過(guò)不斷探索新的制備工藝、輔料和劑型，藥物制劑研究為藥學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)了新的思路和方法。例如，納米技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、聚合物微球技術(shù)等新興技術(shù)在藥物制劑研究中的應(yīng)用，不僅提高了藥物的療效和安全性，還為藥學(xué)領(lǐng)域的科技進(jìn)步提供了新的動(dòng)力。固體制劑是藥物制劑中較常見(jiàn)的劑型之一，包括片劑、膠囊、顆粒劑等。固體制劑的研究涉及藥物的粉碎、混合、制粒、壓片等多個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)優(yōu)化這些環(huán)節(jié)，可以提高固體制劑的均勻性、穩(wěn)定性和生物利用度。浙江基礎(chǔ)藥物制劑研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。

藥物制備工藝是將藥物原料轉(zhuǎn)化為適合臨床使用的制劑產(chǎn)品的過(guò)程。它涵蓋了藥物的粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、灌裝、滅菌等各個(gè)環(huán)節(jié)。制備工藝的選擇和優(yōu)化對(duì)于提高藥物的質(zhì)量、穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。在制備工藝研究中，研究人員需要關(guān)注以下幾個(gè)方面：一是原料藥的性質(zhì)和質(zhì)量，包括其純度、粒度、晶型等；二是輔料的種類(lèi)和用量，輔料的選擇應(yīng)考慮到其對(duì)藥物溶解性、穩(wěn)定性、口感等方面的影響；三是制備過(guò)程中的溫度和濕度控制，以避免藥物降解或變質(zhì)；四是制備設(shè)備的選擇和操作參數(shù)的優(yōu)化，以確保制備過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。

藥物代謝是影響藥物毒副作用的重要因素之一。藥物制劑技術(shù)的研究通過(guò)優(yōu)化藥物的代謝途徑和速率，降低了藥物的毒副作用。通過(guò)采用酶抑制劑或誘導(dǎo)劑等手段，可以調(diào)節(jié)藥物的代謝過(guò)程，減少有毒代謝產(chǎn)物的生成和積累。藥物制劑技術(shù)的研究在新藥研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。通過(guò)采用先進(jìn)的制劑技術(shù)和材料，可以加速新藥的研發(fā)進(jìn)程，提高新藥的成功率。通過(guò)采用脂質(zhì)體、納米粒等新型劑型作為藥物的載體，可以提高新藥的溶解度和穩(wěn)定性，從而增加新藥在體內(nèi)的吸收和分布。微囊化技術(shù)是一種將藥物包裹在高分子材料中形成微囊的制劑技術(shù)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

制備口服緩釋制劑的技術(shù)有多種，其中常用的包括膜包衣技術(shù)、骨架技術(shù)和滲透泵技術(shù)。膜包衣技術(shù)是一種常見(jiàn)的技術(shù)，適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術(shù)通過(guò)包衣膜來(lái)控制藥物在胃腸液中的擴(kuò)散速度，同時(shí)也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影響，包括藥物性質(zhì)、包衣材料種類(lèi)、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工藝等。常用的緩釋包衣材料包括滲透型丙烯酸樹(shù)脂和乙基纖維素等水不溶性高分子材料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)支持！研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。福建基礎(chǔ)藥物制劑研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。陜西新型藥物制劑研究公司

研究不同類(lèi)型注射劑時(shí)有不同的要求。對(duì)于注射用無(wú)菌粉針、注射液、大輸液，注射用無(wú)菌粉針等可直接以水性溶液進(jìn)入體內(nèi)的注射劑，由于其活性成分已經(jīng)充分溶解，可直接被吸收進(jìn)入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發(fā)過(guò)程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進(jìn)行非臨床和臨床研究。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同，但使用的原料質(zhì)量相同，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規(guī)范圍內(nèi)，制劑工藝也是常規(guī)的，則一般認(rèn)為對(duì)研制產(chǎn)品的安全性影響較小。陜西新型藥物制劑研究公司