藥包材檢測包裝控制要素:耐壓性能:包裝在倉儲及運(yùn)輸?shù)倪^程中,不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,;通過模擬包裝在倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。厚度的測試,藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能;對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。福州藥品包材鋁塑組合蓋開啟力測試
藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能:1、一定的機(jī)械性能,包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品.因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等,以適應(yīng)壓力、沖擊.振動等靜力和動力因素的影響。2、隔性能,根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求,包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能,包裝材料本身的毒性要小,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康;包裝材料應(yīng)無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護(hù)產(chǎn)品安全。4、合適的加工性能,包裝材料應(yīng)宜于加工,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動化,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,便于印刷包裝標(biāo)志。烏魯木齊藥品包材拉伸強(qiáng)度與伸長率測試藥品包裝密封性能檢測可以防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。
藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等藥包材檢測形式簡介:1、泡罩包裝:又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2、條形包裝:是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強(qiáng)、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。3、袋包裝:是藥品常用軟包裝形式,主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。4、雙鋁包裝:是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間,然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性,所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。
藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品。
在做藥包材相容性檢測時,首先需要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類,而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的,確定好藥包材的具體配方成分,這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。包材相容性研究,需要了解或分析包裝組件材料的組成部分,藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的,瓶塞是橡膠的,瓶身是玻璃的。藥品包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能。拉薩藥品包材穿刺器保持性測試
提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。福州藥品包材鋁塑組合蓋開啟力測試
標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類(注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強(qiáng)度測定法、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。福州藥品包材鋁塑組合蓋開啟力測試
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