藥品包裝對于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用,因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前,必須檢驗正式是否適用于預(yù)期用途,必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響,評價其在長期的儲存過程中,在不同的環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸過程中(如與藥物接觸反應(yīng)、對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,所以在選擇和使用藥包材之時必須要做相容性研究。穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。藥品包裝材料檢驗檢測服務(wù)費用
常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響。河南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00172002-2015藥包材的耐壓性能是對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。
藥品包材檢測范圍包含哪些呢?藥品包材具體服務(wù)包含:包材相容性試驗、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。包材相容性研究原理:大量的實際研究結(jié)果表明,不同聚合物對之間相互容納的能力,是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間,可以具有極好的相容性;而另一些聚合物對之間則只有有限的相容性;還有一些聚合物對之間幾乎沒有相容性。由此,可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應(yīng)的聚合物對,可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學(xué)角度來看,聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性,是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系,則是完全相容;如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系,則是部分相容。如部分相容性很小,則為不相容,如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。
藥包材相容性試驗:包裝材料的選擇原則,一、適應(yīng)性原則,所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則,藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,并能抗外界氣候、微生物、物理化學(xué)等作用的影響,同時應(yīng)密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,包裝辦法也不同,但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機(jī)作業(yè),可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來進(jìn)行包裝。(2)顆粒劑包裝:由于顆粒劑對水汽非常敏感,故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮。作為消耗性包裝,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。
藥包材檢測的一般程序:確認(rèn)藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關(guān)資料提供給檢測方。厚度的測試是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。貴陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00032004-2015
藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一。藥品包裝材料檢驗檢測服務(wù)費用
藥品包裝材料,產(chǎn)品介紹:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。藥品檢測,2、藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。3、摩擦系數(shù)測試,摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。4、溶劑殘留檢測,藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。藥品包裝材料檢驗檢測服務(wù)費用
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大,現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊,各種專業(yè)設(shè)備齊全。在樂朗檢測近多年發(fā)展歷史,公司旗下現(xiàn)有品牌星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)等。公司堅持以客戶為中心、許可項目:檢驗檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。