藥包材檢測包裝控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。2、物理機(jī)械性能,物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),一般包括:拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。剝離強(qiáng)度:是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。石家莊藥品包材穿刺力測試
藥品包裝對于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用,因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前,必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途,必須充分評價(jià)其對藥物穩(wěn)定性的影響,評價(jià)其在長期的儲存過程中,在不同的環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運(yùn)輸過程中(如與藥物接觸反應(yīng)、對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性研究。黑龍江藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品。
藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容:1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究,包括藥包材(如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等)的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評估,藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性,而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等;2.藥物對藥包材影響的研究,考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況,如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。
藥包材檢測的一般程序:確認(rèn)藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關(guān)資料提供給檢測方。密封性能是指包裝袋密封的可靠性。
常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等;常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有:阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。內(nèi)蒙古檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015
耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破。石家莊藥品包材穿刺力測試
藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場,保障藥品的安全性,避免影響或危害到人們的生命健康,所以藥品的檢測是藥品質(zhì)量的保障,但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件,那么現(xiàn)在我們來了解一下,哪里可以做藥品檢測?由于藥品檢測影響巨大,加上藥物成分檢測相對比較難,所以建議一般在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、當(dāng)?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多,有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。石家莊藥品包材穿刺力測試
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司坐落在金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層,是一家專業(yè)的許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))公司。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間,為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),深受員工與客戶好評。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括:輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,深受客戶好評。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。