藥包材檢測(cè)的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會(huì)直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)方。通過檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。藥品包材耐沖擊性能檢測(cè)如何收費(fèi)

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評(píng)價(jià)外，與藥包材的相容性檢測(cè)也是藥品安全性檢測(cè)繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對(duì)藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內(nèi)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測(cè)時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)不合理的地方。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實(shí)驗(yàn)室就只測(cè)已知添加劑，對(duì)于成分的配方是否完整，包材與藥品長(zhǎng)期放置是否會(huì)產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測(cè)。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進(jìn)行下面的檢測(cè)工作。河北藥品包裝材料檢測(cè)機(jī)構(gòu)厚度的測(cè)試是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。

藥品包裝材料密封性測(cè)試的常用方法：一、氦質(zhì)譜檢漏儀檢測(cè)，氦質(zhì)譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測(cè)設(shè)備，是采用吸出產(chǎn)品一端的空氣達(dá)到負(fù)壓狀態(tài)后從產(chǎn)品另一端噴氦氣，通過檢測(cè)負(fù)壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣。該種檢測(cè)方式的缺點(diǎn)是設(shè)備抽真空過程較慢且越大的產(chǎn)品效率越低，機(jī)器提供的負(fù)壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測(cè)。二、、箱體加壓檢測(cè)，這種檢測(cè)方法主要用在連接器的使用方在產(chǎn)品裝機(jī)前的檢測(cè)。采用模擬機(jī)柜、箱體的結(jié)構(gòu)將固定端連接器安裝到箱體上后對(duì)箱體內(nèi)增加氣壓，再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產(chǎn)品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號(hào)較少的情況，對(duì)于型號(hào)繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨大且占空間巨大。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：(ー)影響因素試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn)。其實(shí)驗(yàn)條件要求和實(shí)驗(yàn)方法同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定，取樣時(shí)間為第5天和第10天取樣，按所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。)以上試驗(yàn)均應(yīng)是藥品在同等試驗(yàn)條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行，否則應(yīng)予以說明。(二)加速試驗(yàn)，具此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40℃士2℃、相對(duì)濕度75%士5%的條件下放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月和第6個(gè)月月末各取樣一次，接所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于特殊情況下的樣品實(shí)驗(yàn)條件與藥物加速試驗(yàn)條件的選擇一致。我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是。

藥材包檢測(cè)范圍：I類藥包材，檢測(cè)產(chǎn)品：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抑菌藥物鋁塑組合蓋等。檢測(cè)范圍：II類藥包材，檢測(cè)產(chǎn)品：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。檢測(cè)范圍：III類藥包材，檢測(cè)產(chǎn)品：抑菌藥物瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。熱合強(qiáng)度：是評(píng)定藥品包裝熱封合部位縫合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00282002-2015

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。藥品包材耐沖擊性能檢測(cè)如何收費(fèi)

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測(cè)，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。瓶蓋扭矩檢，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。藥品包材耐沖擊性能檢測(cè)如何收費(fèi)

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