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石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-20

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容:1.藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究,包括藥包材(如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等)的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估,藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性,而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等;2.藥物對(duì)藥包材影響的研究,考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況,如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。熱收縮測(cè)試是用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件:(ー)影響因素試驗(yàn),影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射實(shí)驗(yàn)。其實(shí)驗(yàn)條件要求和實(shí)驗(yàn)方法同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定,取樣時(shí)間為第5天和第10天取樣,按所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。)以上試驗(yàn)均應(yīng)是藥品在同等試驗(yàn)條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行,否則應(yīng)予以說明。(二)加速試驗(yàn),具此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40℃士2℃、相對(duì)濕度75%士5%的條件下放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月和第6個(gè)月月末各取樣一次,接所設(shè)計(jì)的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于特殊情況下的樣品實(shí)驗(yàn)條件與藥物加速試驗(yàn)條件的選擇一致。新疆藥品包裝材檢測(cè)阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長藥品的有效期。

石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015,藥品包裝材料

常見藥品包裝袋密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法:包裝袋廣泛應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域,以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)而成為目前市場(chǎng)上極為普遍的一種包裝形式,包裝袋的密封性能、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo),其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期,同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響,可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔,而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè),密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素:印刷質(zhì)量檢測(cè),對(duì)包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,就需要對(duì)印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。色彩控制,在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色,經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評(píng)價(jià)或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題,配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生。墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制,包裝的印刷墨層脫落會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象,以及產(chǎn)品的潔凈度,甚至影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任,通過該項(xiàng)檢測(cè)可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸?shù)冗^程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。

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藥品包裝材料密封性測(cè)試的常用方法:一、氦質(zhì)譜檢漏儀檢測(cè),氦質(zhì)譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測(cè)設(shè)備,是采用吸出產(chǎn)品一端的空氣達(dá)到負(fù)壓狀態(tài)后從產(chǎn)品另一端噴氦氣,通過檢測(cè)負(fù)壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣。該種檢測(cè)方式的缺點(diǎn)是設(shè)備抽真空過程較慢且越大的產(chǎn)品效率越低,機(jī)器提供的負(fù)壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測(cè)。二、、箱體加壓檢測(cè),這種檢測(cè)方法主要用在連接器的使用方在產(chǎn)品裝機(jī)前的檢測(cè)。采用模擬機(jī)柜、箱體的結(jié)構(gòu)將固定端連接器安裝到箱體上后對(duì)箱體內(nèi)增加氣壓,再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產(chǎn)品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號(hào)較少的情況,對(duì)于型號(hào)繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨大且占空間巨大。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一。四川藥品包材物理機(jī)械性能檢測(cè)

鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試是用來測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

藥品包材檢測(cè),相容與否決定于混合物的混合過程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。對(duì)于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合時(shí)熵的變化很小,而高分子-高分子混合過程一般都是吸熱過程,即△H為正值,因此要滿足△G<0是困難的。△G往往是正的,因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達(dá)到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能相容,像高分子溶液一樣,有溶解度曲線,具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST),這與小分子共存體系存在低沸點(diǎn)和高沸點(diǎn)類似。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度,這是聚合物之間相容性的一個(gè)重要特點(diǎn)。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

上海樂朗檢測(cè)技術(shù)有限公司位于金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層,是一家專業(yè)的許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))公司。在樂朗檢測(cè)近多年發(fā)展歷史,公司旗下現(xiàn)有品牌星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)等。公司堅(jiān)持以客戶為中心、許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))市場(chǎng)為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。誠實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營要求,也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造高品質(zhì)的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),食品接觸材料檢測(cè),玩具、文具及兒童用品檢測(cè),電商檢測(cè)。