藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則：液體制劑包裝，藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對(duì)藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評(píng)價(jià)這些材料(形式)對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，以評(píng)定在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中，在不同的環(huán)境條件下，包裝材料和容器對(duì)藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項(xiàng)目：1、玻璃的主要考察項(xiàng)目，包含：①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn))；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項(xiàng)目，包含：①溶出性；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項(xiàng)目，包含：①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。4、塑料的主要考察項(xiàng)目，包含：①雙向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化學(xué)反應(yīng)***包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。南京檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能檢測(cè)項(xiàng)目有垂直軸偏差測(cè)量、瓶子厚度測(cè)量、玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)試、玻璃折斷力測(cè)試、玻璃耐內(nèi)壓測(cè)試、玻璃抗沖擊性能測(cè)試、玻璃容器垂直承壓能力測(cè)試、玻璃顆粒耐水性試驗(yàn)、玻璃瓶蓋扭矩力測(cè)試、密封性檢測(cè)等，其對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器分別為安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、智能偏光應(yīng)力儀、電子壁厚底厚測(cè)試儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀、電子軸偏差測(cè)試儀、垂直度軸偏差測(cè)試儀、全自動(dòng)玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測(cè)試儀、玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置、微生物侵入密封性測(cè)試儀、真空衰減法密封性測(cè)試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測(cè)試儀等。南京檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015阻隔性能是藥包材需要檢測(cè)的指標(biāo)。

藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性：常用的藥品包裝材料，我們常見(jiàn)到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集中了眾多的利好因素。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響。因此，制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會(huì)發(fā)生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩(wěn)定性，從而保障國(guó)民用藥安全。鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試是用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。

藥品包裝材料密封性檢測(cè)檢測(cè)方法：1、水浸法：將被測(cè)容器泡入水中，通過(guò)觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測(cè)試辦法有可能損壞被測(cè)產(chǎn)品，另外，水浸法會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)場(chǎng)地積水積泥，需頻繁清理。2、干空氣法：通過(guò)抽真空或者空氣加壓，控制被測(cè)樣品內(nèi)外壓力不同，若存在泄露，內(nèi)外壓力之差將縮小。通過(guò)檢測(cè)空氣壓力變化可檢測(cè)密封性。檢測(cè)介質(zhì)為干空氣，無(wú)毒無(wú)害，不破壞被測(cè)品，同時(shí)檢測(cè)環(huán)境干凈整潔。3、示蹤氣體法：監(jiān)測(cè)低壓測(cè)試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等，它們都是惰性氣體，且在大氣中含量極少。例如，往被測(cè)件中充入氦氣，采用質(zhì)譜分析儀可以檢測(cè)被測(cè)件氦氣的泄漏量。當(dāng)然，還有放射性氣體示蹤檢測(cè)法。這種檢測(cè)方法精度極高。藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用。醫(yī)藥包材檢測(cè)費(fèi)用

摩擦系數(shù)測(cè)試是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。南京檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過(guò)程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來(lái)物的滲透等；2.藥物對(duì)藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。南京檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

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