常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等;常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的等。哈爾濱藥品包裝密封性檢測
藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程,是藥品的一部分,藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全。因此加強藥包材質(zhì)量檢驗以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉,隨著技術的不斷進步,我國藥包材檢測儀器領域也取得了重大突破。有業(yè)內(nèi)分析,藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產(chǎn)工藝的不同,會導致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學反應,從而使得藥物失效,或產(chǎn)生嚴重副作用。因此在制藥生產(chǎn)過程中,企業(yè)不但要緊抓每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié),確保制藥質(zhì)量,同時還要確保藥包材的質(zhì)量,為藥品安全保駕護航。藥品包材耐撕裂性能檢測服務費用包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚。
藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,一般應包括以下幾部分內(nèi)容:1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究,包括藥包材(如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等)的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學評估,藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性,而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等;2.藥物對藥包材影響的研究,考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況,如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。
藥包材檢測包裝控制要素:耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度??谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中,不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個指標。
藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理,主要用于汽車、火車、飛機、艦船密封檢測。超聲波音響(Ultratone)密封測試是一種非破壞性離線測試法,不需要做加壓,因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法,更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設備不做加壓情況下,將超聲波信號發(fā)生器放置于設備內(nèi)部或一端,則超聲波信號會充滿待測設備內(nèi)部各個角落,并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號,即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強弱即可判斷密封狀況。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝。拉薩檢測標準YBB00302002-2015
鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。哈爾濱藥品包裝密封性檢測
藥品從生產(chǎn)到銷售,除了藥品本身安全性評價外,與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導研究,同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內(nèi)檢測實驗室的規(guī)模不一,人員素質(zhì)及設備等不統(tǒng)一性,在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方。比如,在供應商不提高藥包材組分的情況下,很多實驗室就只測已知添加劑,對于成分的配方是否完整,包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,然后才能進行下面的檢測工作。哈爾濱藥品包裝密封性檢測
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