瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值,是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。開啟扭矩值的大小對容器類包裝藥品的運輸、儲存期內的質量、較終消費等環(huán)節(jié)均具有重要影響,因此也成為藥品生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。若瓶蓋的開啟扭矩值較低,則會給包裝的密封性能帶來一定的風險,易出現漏氣、漏液等問題,進而影響藥品在保質期內的藥效;而瓶蓋的開啟扭矩值過大,則會導致包裝的開啟難度增大,需要借助其他外力開啟包裝,不但增加了消費者使用難度,而且還可能因開啟包裝而引發(fā)劃傷手等事故。故控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。懸掛力測試是用來評定輸液袋的耐懸掛性能。青海藥品包材懸掛力測試
檢測藥品溶劑殘留需要考慮什么呢?1、確定被測的有機溶劑:根據制備工藝確定被測有機溶劑的范圍。通常應對制備工藝過程中使用的二類以上溶劑和重結晶用溶劑,以及根據工藝特點要求的其他溶劑進行殘留量的研究。建議對合成較后三步使用的三類溶劑也進行研究,這樣能更好地對未知峰進行歸屬;對制劑過程中使用的有機溶劑也建議考察其殘留情況,特別是緩、控釋微丸包衣過程使用的有機溶劑更應引起注意。2、選擇合適的色譜柱:按照相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱有極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測定含氮的堿性有機溶劑時,由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路、進樣器襯管等對有機胺等含氮的堿性化合物具有較強的吸附作用,致使其檢出的靈敏度降低。通常采用弱極性色譜柱或經堿處理過的色譜柱分析含氮的堿性有機溶劑,如果采用胺分析專門的柱進行分析,則效果更好。青海藥品包材懸掛力測試包裝袋普遍應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領域。
保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證,而包裝的完整性與包裝材料的耐揉搓性能息息相關。本文通過測試揉搓后試樣表面出現針的孔數表征所測試無菌醫(yī)療器械包裝用塑料復合膜樣品的耐揉搓性能,試驗過程簡單,設備易于操作,試驗結果清晰。上海樂朗檢測技術有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)生產與包裝檢測服務的高新(分隔符)技術企業(yè),現有設備還可用于無菌醫(yī)療器械包裝密封性能、透氣性、密封強度、抗內壓破壞、密封脹破試驗、抗戳穿性等多項性能指標的測試。
藥包材密封性指導原則:1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。2.應確定較大允許泄漏限度。3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經過驗證,為提供在較嚴格條件下密封完整性的證據,驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產。6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。穿刺力測試是用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
藥品溶劑殘留檢測的準確性:在規(guī)定的范圍內,至少9個測定結果。設計三個不同的濃度進行測定,計算回收率和相對標準偏差,含量測定的回收率應大于98%。進行回收率試驗時,由于采用頂空進樣系統(tǒng),供試品與對照品處于不完全相同的基質中,此時應考慮氣-液平衡過程中的基質效應。標準加入法可以消除供試品溶液基質與對照品溶液基質不同所致的基質效應的影響,故通常采用標準加入法驗證定量方法的準確性。當標準加入法與其它定量方法的結果不一致時,應以標準加入法的結果為準。標準加入法為精密稱(量)取被測定的殘留溶劑對照品適量,配制成適當濃度的對照品溶液,取一定量精密加入到供試品溶液中,根據外標法或內標法測定殘留留劑的含量,再扣除加入的對照品溶液的含量,即得供試液溶液中殘留溶劑的含量;或按下式計算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[(Ais/Ax)-1],式中Cx為供試品中組分X的濃度;Ax為供試品中組分X的色譜峰面積;ΔCx為所加入的已知濃度的被測組分對照品;Ais為加入對照品后組分X的色譜峰面積。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。貴陽藥品包裝材料的檢測
常用的藥品包裝材料都有哪些?青海藥品包材懸掛力測試
使用硬質PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護藥品的手法已經很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝,為顧客提供了普遍的便利,如產品的可見度、隔絕性和維護性、易用性和適應性。其間聚合物單層聚氯乙烯硬片通常使用于在隔絕性要求較低的產品中,如小片劑和淺表藥片。為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊維護,許多增強的隔絕性資料被添加到PVC、PET或其他聚合物資料上,例如PVDC(根據偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,它能夠使硬片擁有更高的物理功能。青海藥品包材懸掛力測試
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