藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產(chǎn)及制劑過(guò)程中未能完全去除的殘留的有機(jī)溶劑。藥物中含有的這樣的有機(jī)溶劑對(duì)人體健康有一定的危害，隨著對(duì)殘留溶劑毒性研究的不斷深入，對(duì)其安全性的認(rèn)知越來(lái)越深刻，尤其在原料藥質(zhì)量研究中，對(duì)殘留溶劑的控制成為其一個(gè)關(guān)鍵性的質(zhì)控項(xiàng)目。藥品中殘留溶劑的檢測(cè)：第1類人體致病物，是指人體致病物或環(huán)境危害物的溶劑，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應(yīng)避免使用。第二類為非遺傳毒性動(dòng)物致病或可能導(dǎo)致神經(jīng)毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。第三類為低毒性溶劑，包括醋酸、乙酸乙酯等。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。西寧檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

藥品包裝的頂空氣體該如何檢測(cè)？激光法原理的殘氧分析是激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)是由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過(guò)產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一個(gè)電化學(xué)氧傳感器。這種傳感器的工作原理類似于電池，當(dāng)氣體通過(guò)傳感器時(shí)，傳感器可產(chǎn)生與氣體濃度對(duì)應(yīng)的電流。電流值可轉(zhuǎn)換為濃度值并在顯示屏上顯示。該傳感器具有非常出眾的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，讀數(shù)的重復(fù)性精度高，而且響應(yīng)速度極快。即使氧氣濃度較高，該傳感器也不會(huì)出現(xiàn)飽和問(wèn)題，因此MapScanO2/CO2的適用范圍極廣，量程為0-99.9%，而且顯示精度極高──此外，在速度和精度方面依舊非常出色。西寧檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015包裝的密封性檢測(cè)方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒(méi)有明顯的泄露，而不是為了檢測(cè)滲透。

藥品包裝殘氧儀采用傳感器法，將取樣器插內(nèi)部，從包裝物內(nèi)頂空部位采集足夠體積的樣氣。將樣氣注入氣體分析傳感器中，間隔一定的測(cè)試時(shí)間或者已為您找到11篇相關(guān)文檔農(nóng)度值穩(wěn)定之后記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。每種氣體含量的檢測(cè)都需要使用不同的氣體分析傳感器，當(dāng)檢測(cè)樣氣中的O2含量時(shí)需要將樣氣注入02分析傳感器，而當(dāng)檢測(cè)樣氣中的CO2含量時(shí)需要將樣氣注入CO2分析傳感器。隨著技術(shù)的水平的提升，熒光法藥品包裝殘氧儀也越來(lái)越被大家所關(guān)注，熒光法藥品包裝殘氧儀是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。該設(shè)備基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件(如負(fù)壓）無(wú)要求，較小樣氣量只需0.1ml即可完成分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鉛等對(duì)樣氣量、頂空條件(負(fù)壓)有要求的采樣分析方式。

如何檢測(cè)藥品包裝的密封性？采用真空衰減法、激光法 、質(zhì)量提取法等對(duì)無(wú)菌藥品采用的包裝容器進(jìn)行密封性驗(yàn)證。主要包括驗(yàn)證藥品包裝容器有無(wú)裂縫，如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試是用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密團(tuán)容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。隨著藥包材管理越來(lái)越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備?？谷啻晷阅埽簷z測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。重慶檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015

藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破。西寧檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

藥包材檢測(cè)的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會(huì)直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)方。溶劑殘留檢測(cè)是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。西寧檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

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