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安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-25

藥品行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過(guò)光反射來(lái)檢測(cè)顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度,它的性能依賴(lài)于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以楠獲到瓶子表面的劃度和其他瓶子的陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個(gè)系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀(guān)缺陷。除了可以檢測(cè)外觀(guān)缺陷囁像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)在于可以明顯提高較小連裝星的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡,這時(shí)可以通過(guò)采用攝像系統(tǒng)解決。摩擦系數(shù)測(cè)試是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料熱合強(qiáng)度的測(cè)定法:取試樣,以熱合部位為中心,打開(kāi)呈180°,把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上,試樣軸線(xiàn)應(yīng)與上下夾具中心線(xiàn)相重合,并要求松緊適宜,以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,試驗(yàn)速度為300 mm/min±20mm/min,讀取試樣分離或斷裂時(shí)的較大載荷(拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在±1%之內(nèi))。若試樣斷在夾具內(nèi),則此試樣作廢,另取試樣重做。試驗(yàn)結(jié)果,材料以縱向、橫向5個(gè)試樣的算術(shù)平均值,復(fù)合袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度,單位以N/15mm表示。醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)服務(wù)方案多少錢(qián)藥包材阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。

安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015,藥品包裝材料

使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝,為顧客提供了普遍的便利,如產(chǎn)品的可見(jiàn)度、隔絕性和維護(hù)性、易用性和適應(yīng)性。其間聚合物單層聚氯乙烯硬片通常使用于在隔絕性要求較低的產(chǎn)品中,如小片劑和淺表藥片。為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊維護(hù),許多增強(qiáng)的隔絕性資料被添加到PVC、PET或其他聚合物資料上,例如PVDC(根據(jù)偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,它能夠使硬片擁有更高的物理功能。

包裝的密封性檢測(cè)方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒(méi)有明顯的泄露,而不是為了檢測(cè)滲透。一般的密封性檢測(cè)能檢測(cè)比較大的泄露缺陷,而滲透在短時(shí)間內(nèi)是無(wú)法被檢測(cè),如氧透過(guò)率OTR、水蒸氣透過(guò)率MVTR,需要檢測(cè)至少24小時(shí).密封性檢測(cè)包括對(duì)產(chǎn)品的直接檢測(cè),比如是否泄露及殘氧量,同時(shí)也包括間接測(cè)試,包括視覺(jué)檢測(cè)、密封力的檢測(cè)。間接檢測(cè)的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān),設(shè)備、工藝不同,相應(yīng)的數(shù)值也會(huì)不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測(cè)試一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),比如在30℃下存儲(chǔ)2年,產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測(cè)不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,而更應(yīng)該關(guān)注過(guò)程,比如溫度、壓力、時(shí)間等。以前也會(huì)將無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證作為密封性是否合格的一個(gè)參考,但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會(huì)再采用這種方式了。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的不是檢測(cè)出來(lái)的。藥包材檢測(cè)主要指通過(guò)檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過(guò)量測(cè)試與水蒸氣透過(guò)量測(cè)試)等。

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醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多,常見(jiàn)的有如下三大類(lèi):1、密閉容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密團(tuán)容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。隨著藥包材管理越來(lái)越規(guī)范化,藥品包裝材料的密封性必須要參照國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015,使用專(zhuān)業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備。我們需要檢測(cè)殘留在包裝內(nèi)的氣體成分,并依此調(diào)整包裝工藝。醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)服務(wù)方案多少錢(qián)

使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀(guān)檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀(guān)測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀(guān)測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

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