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西寧藥品包裝密封性檢測

來源: 發(fā)布時間:2023-02-16

藥用PVC/PE復(fù)合硬片是以藥用PVC硬片與PE膜復(fù)合而成,產(chǎn)品主要用于灌裝液體小劑量容器包裝,如口服液、日化產(chǎn)品和栓劑藥物等的包裝,與玻璃安瓶比較,具有強度高,不破碎、密封好、儲運安全、攜帶方便等優(yōu)點,且成本只為后者的一半。隨著藥用硬片的使用普及,其質(zhì)量要求也日漸被重視,2005藥包材標準中也對硬片的各方面質(zhì)量檢測進行了具體規(guī)則拉伸強度取本品適量,照拉伸功能測定法(YBBO0112003-2015)測定,實驗速度(空載)100mm/min+10mm/min,試樣為Ⅰ型??v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于40MPa。復(fù)合膜是近些年來,在藥品包裝中應(yīng)用越來越普通的一種復(fù)合材料。西寧藥品包裝密封性檢測

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藥品中殘留溶劑檢測方法:1、干燥失重法,需要幾克樣品才能達到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性,只能得到所有殘留溶劑的總量,而且藥品中的水分也會干擾測定。2、分光光度法,通常利用特定溶劑與特定化學(xué)試劑的反應(yīng)測定藥品中的殘留溶劑。3、氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度,適合于藥品中殘留溶劑的分析。4、核磁共振光譜測定有害物質(zhì)樣品中的藥品殘留,苯、甲苯,在測定中還發(fā)現(xiàn)了以前在有害物質(zhì)樣品中未檢測到的兩種有機溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。5、毛細管色譜柱,用于殘留溶劑等微量有機化合物的分析,檢測靈敏度高、操作簡單。石家莊藥品包裝材料檢測藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

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藥品包裝材料沖擊性能的測試方法:沖擊強度是材料重要的機械力學(xué)性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負荷作用下測定材料的沖擊強度,以用來衡量高分子材料在經(jīng)受高速沖擊狀態(tài)下的韌性或?qū)嗔训牡挚鼓芰?,也稱沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法,常用的方法有擺錘式?jīng)_擊試驗(包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊)、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體(包括落鏢、砝碼和鎖緊環(huán))或鋼球由已知高度自由落下對試樣進行沖擊,測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質(zhì)量直接影響試驗結(jié)果,而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結(jié)果影響很大。在軟包裝行業(yè)中通常使用落鏢沖擊法,相關(guān)標準有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球狀沖擊頭的落鏢,尾部提供了一個較長的細桿用來固定砝碼(可見圖1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片進行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應(yīng)用。

藥品包裝密封性能檢測的流程:(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。(2) 合上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗需達到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。(3) 打開真空泵,點擊操作面板上的試驗鍵,試驗開始。(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生,記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置,若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生,則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。包裝設(shè)計環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。

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藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料的檢測哪家專業(yè)

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標。西寧藥品包裝密封性檢測

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中,需要特別注意哪些事項呢?第1是堆碼高度,如在包裝設(shè)計環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推;第二,如果在真實運輸過程中,包裝外箱有向上箭頭的標識,并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時,也需要在測試前明確說明。在標準中,如無特殊要求,壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向,即正放、側(cè)放、立放進行多方面考核,往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設(shè)計,從而未能通過試驗的情況。西寧藥品包裝密封性檢測

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