藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:影響因素試驗,影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定,取樣時間為第5天和第10天取樣,按所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進行檢測。)以上試驗均應(yīng)是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進行,否則應(yīng)予以說明。加速試驗,具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次,接所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進行檢測。紙制品的來源普遍、成本較低是當(dāng)今使用較普遍的包裝材料之一。杭州藥品包裝材料檢測費用
藥品包裝材料沖擊性能的測試方法:沖擊強度是材料重要的機械力學(xué)性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負(fù)荷作用下測定材料的沖擊強度,以用來衡量高分子材料在經(jīng)受高速沖擊狀態(tài)下的韌性或?qū)嗔训牡挚鼓芰Γ卜Q沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法,常用的方法有擺錘式?jīng)_擊試驗(包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊)、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體(包括落鏢、砝碼和鎖緊環(huán))或鋼球由已知高度自由落下對試樣進行沖擊,測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質(zhì)量直接影響試驗結(jié)果,而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結(jié)果影響很大。在軟包裝行業(yè)中通常使用落鏢沖擊法,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球狀沖擊頭的落鏢,尾部提供了一個較長的細(xì)桿用來固定砝碼(可見圖1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片進行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應(yīng)用。銀川醫(yī)藥包材檢測適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。
對藥品包裝進行頂空分析測試,主要是為了檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分,并依此調(diào)整包裝工藝,對于殘存在包裝內(nèi)部的那些氣體來講,不能因為包裝工藝的完結(jié)就對其不再關(guān)注。包裝內(nèi)部的氣體成分自灌裝結(jié)束到打開包裝使用產(chǎn)品之前是很難利用其它技術(shù)手段來進行控制和改變的,藥品包裝殘氧儀采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入滲出包裝材料帶來阻礙,并不能消除包裝內(nèi)部已有的氧氣等氣體〈不包括在包裝中添加除氧技術(shù)的情況)。如果殘留氣體的含量超過產(chǎn)品保存的高濃度要求,則無論采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包裝形式都無法滿足產(chǎn)品的保質(zhì)期要求。所以,我們需要檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分,并依此調(diào)整包裝工藝。
藥品包裝摩擦力的試驗過程:(1) 制樣 用裁樣器從待測試的醫(yī)藥包裝用鍍鋁復(fù)合膜樣品表面裁取63 mm × 100 mm的試樣3片。(2) 裝樣 取其中一片試樣,外表面朝外裝夾在滑塊上,使測試區(qū)域平整。在制樣與裝樣過程中均不能用手觸碰試樣的測試區(qū)域。將裝夾好試樣的滑塊用彈簧與設(shè)備的力值傳感器相連,然后將滑塊無沖擊的放置在設(shè)備的鋼板試驗臺上,試樣的滑動方向與牽引方向應(yīng)平行。(3) 試驗 設(shè)置試驗速度、試驗行程等試驗參數(shù),點擊試驗選項,試驗開始。試樣在試驗臺表面靜止15s后,開始自動發(fā)生相對滑動,設(shè)備自動記錄試驗過程中的力值,并在試驗結(jié)束后計算顯示試樣的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。重復(fù)裝樣、啟動試驗,測試另外2片試樣的摩擦系數(shù)。包裝的完整性與包裝材料的耐揉搓性能息息相關(guān)。
藥包材密封性指導(dǎo)原則:1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2.應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,為提供在較嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產(chǎn)。6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。昆明檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015
常用的藥品包裝材料都有哪些?杭州藥品包裝材料檢測費用
藥品包裝密封性能檢測的流程:(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。(2) 合上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗需達到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。(3) 打開真空泵,點擊操作面板上的試驗鍵,試驗開始。(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生,記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置,若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生,則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。杭州藥品包裝材料檢測費用
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司成立于2016-06-22,位于金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層,公司自成立以來通過規(guī)范化運營和高質(zhì)量服務(wù),贏得了客戶及社會的一致認(rèn)可和好評。公司具有輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等多種產(chǎn)品,根據(jù)客戶不同的需求,提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊,為客戶提供服務(wù)。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業(yè)集中了一批經(jīng)驗豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才,能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務(wù),并能根據(jù)用戶需求,定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司通過多年的深耕細(xì)作,企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證,確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。