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烏魯木齊檢測標(biāo)準YBB00172002-2015

來源: 發(fā)布時間:2023-03-02

藥瓶瓶蓋扭矩的測試過程: 打開扭矩儀電源開關(guān),設(shè)置試驗?zāi)J郊敖y(tǒng)計數(shù)量等參數(shù)信息。將試樣置于夾具上夾緊。點擊試驗選項,用手旋開瓶蓋,儀器自動測試試樣在瓶蓋旋開過程中的較大扭矩值,并顯示為試樣的開啟扭矩。包裝容器瓶蓋的開啟扭矩與產(chǎn)品的質(zhì)量、使用方便性非常相關(guān)。NYJ-20扭矩儀是一款專業(yè)用于瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的設(shè)備,測量精度高、穩(wěn)定性好,是生產(chǎn)過程中不可或缺的檢測設(shè)備。該設(shè)備除用于藥品包裝用瓶蓋的測試外,還適用于食品、化妝品、化工品等領(lǐng)域,應(yīng)用范圍極廣。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象。烏魯木齊檢測標(biāo)準YBB00172002-2015

烏魯木齊檢測標(biāo)準YBB00172002-2015,藥品包裝材料

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認產(chǎn)品沒有明顯的泄露,而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷,而滲透在短時間內(nèi)是無法被檢測,如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR,需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測,比如是否泄露及殘氧量,同時也包括間接測試,包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標(biāo)一般與實際的制造工藝有關(guān),設(shè)備、工藝不同,相應(yīng)的數(shù)值也會不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個標(biāo)準,比如在30℃下存儲2年,產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,而更應(yīng)該關(guān)注過程,比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考,但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會再采用這種方式了。因為質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的。黑龍江藥品包裝材料檢測費用藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量。

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藥品包裝檢測的注意事項:密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此,在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響,以評定在長期的儲存過程中,在不同的環(huán)境條件下,包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目:1、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性;②不溶性微粒(含脫片試驗);③金屬離子向藥物制劑的釋放;④藥物與添加劑的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性;②吸附性;③化學(xué)反應(yīng)性;④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性;②金屬離子向藥物制劑的釋放性;③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。拉伸強度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝。

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藥品包裝熱合強度的測試過程:(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數(shù)信息,選擇試驗方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm,長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設(shè)備達到設(shè)置熱封溫度后,取其中1條試樣,將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封),使試樣繞過試樣拖動機構(gòu),且熱封面與拖動機構(gòu)接觸。(4) 撥動拖動機構(gòu),使試樣熱封面相互接觸進入熱封刀之間,踩動腳踏開關(guān),熱封刀熱封試樣,同時松開拖動機構(gòu),設(shè)備按照設(shè)定的熱封參數(shù)對試樣進行熱封。包裝材料應(yīng)能有效地保護產(chǎn)品.因此應(yīng)具有一定的強度、韌性和彈性等。武漢醫(yī)藥包材檢測

瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值,是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。烏魯木齊檢測標(biāo)準YBB00172002-2015

藥包材檢測的一般程序:確認藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關(guān)資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。烏魯木齊檢測標(biāo)準YBB00172002-2015

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