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福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-21

藥品包裝檢測的注意事項(xiàng):密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015,藥品包裝材料

藥包材檢測去哪里好?一般藥包材廠家針對(duì)醫(yī)藥包材檢測,會(huì)選擇當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局或是有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu),都是比較好的,至于選擇哪個(gè)機(jī)構(gòu)檢測,具體還是要看您需要的做的檢測樣品和檢測項(xiàng)目。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密的檢測設(shè)備和專業(yè)的包材相容性技術(shù)團(tuán)隊(duì)和藥物分析團(tuán)隊(duì),藥包材檢測經(jīng)驗(yàn)非常豐富。能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的檢測,以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能:拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度(膜/袋)、破裂強(qiáng)度等。北京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015包裝材料本身的毒性要小,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康。

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藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎?厚度的測試,藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能。瓶蓋扭矩檢測,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。頂空氣體分析,通過對(duì)該項(xiàng)目的檢測可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評(píng)價(jià),從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護(hù)藥品的手法已經(jīng)很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝,為顧客提供了普遍的便利,如產(chǎn)品的可見度、隔絕性和維護(hù)性、易用性和適應(yīng)性。其間聚合物單層聚氯乙烯硬片通常使用于在隔絕性要求較低的產(chǎn)品中,如小片劑和淺表藥片。為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊維護(hù),許多增強(qiáng)的隔絕性資料被添加到PVC、PET或其他聚合物資料上,例如PVDC(根據(jù)偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,它能夠使硬片擁有更高的物理功能。藥品對(duì)密封容器進(jìn)行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查。

福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015,藥品包裝材料

常用的藥品包裝材料都有哪些?玻璃:玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn),但玻璃也有許多缺點(diǎn),如較重、易碎,還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量,藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃,在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時(shí),應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。塑料:塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑,如增塑劑、穩(wěn)定劑等,這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng),以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點(diǎn),這些缺點(diǎn)均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度,引起藥品變質(zhì)。鋁塑復(fù)合蓋具有非常強(qiáng)的抗拉力和良好的耐候性反抗。檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推。福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司憑借精密檢測設(shè)備和高級(jí)技術(shù)力量,能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。檢測能力:力學(xué)性能:拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度(膜/袋)、破裂強(qiáng)度等;阻隔性能:水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等;使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等;材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等;安全性能:紙袋熒光、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等;微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等福建檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司依托可靠的品質(zhì),旗下品牌星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)以高質(zhì)量的服務(wù)獲得廣大受眾的青睞。樂朗檢測經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū),業(yè)務(wù)布局涵蓋輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等板塊。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展,從輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等到眾多其他領(lǐng)域,已經(jīng)逐步成長為一個(gè)獨(dú)特,且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。公司坐落于金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層,業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個(gè)省市和地區(qū)。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收,進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。