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杭州藥品包材抗揉搓性能檢測

來源: 發(fā)布時間:2023-05-12

在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?接受準(zhǔn)則:標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面,可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性,針對實(shí)際使用特點(diǎn),可以更加有針對性地提出具體要求,如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。樣品數(shù)量:無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運(yùn)輸測試,都需要一定數(shù)量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少,測試前請與實(shí)驗室技術(shù)人員充分溝通。藥品包裝材料需要通過合法的途徑采購,以避免損害藥品生產(chǎn)商和用戶的利益。杭州藥品包材抗揉搓性能檢測

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藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么?上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹,藥包材密封性指導(dǎo)原則:密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。熔封的產(chǎn)品(如玻璃或塑料安瓿等)應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測,其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。第三方藥品包裝材料檢測專業(yè)報告包裝材料應(yīng)具有良好的可加工性,方便生產(chǎn)加工和包裝。

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常用的藥品包裝材料:主要包括三種材料,即玻璃、塑料、橡膠密封件等,從環(huán)保和節(jié)能的發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等優(yōu)勢。藥品包裝的形式:目前在醫(yī)藥行業(yè),常見的包裝形式有泡罩包裝、水針劑包裝、軟質(zhì)瓶包裝、條形包裝、帶包裝等,廠家一般會根據(jù)藥品的特性來選擇特定的包裝形式。

阻隔性能:水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等。使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等。安全性能:紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍:塑料類藥包材:瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材:注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材:藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類:固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。包裝材料的內(nèi)部印刷是藥品包裝中的一項重要工作,其可以起到提醒、警示、防偽等作用。

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近年來,隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展,使得商品全球化、電商化得以實(shí)現(xiàn),各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增,對于包裝在運(yùn)輸過程中的保護(hù)作用也越來越被重視。近十年來,我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢,而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說,具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴(yán)格、需求量大的特點(diǎn)。與此同時,包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè),催生了我國藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建,并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗機(jī)構(gòu)配套發(fā)展,也正在加快與國際接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測,從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢,將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。包裝材料應(yīng)具有良好的抗細(xì)菌性,防止藥品受到細(xì)菌污染。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

在藥品包裝材料的選擇時,應(yīng)優(yōu)先考慮其對藥品質(zhì)量的影響。杭州藥品包材抗揉搓性能檢測

藥用鋁箔包裝材料的檢測有哪些呢?藥用鋁箔包裝材料的檢測:保護(hù)層粘合性,鋁箔表面的保護(hù)層除了可防止鋁箔發(fā)生氧化、腐蝕之外,還可以保護(hù)鋁箔表面的印刷層不被磨花。檢測:保護(hù)層的粘合性較差,在熱合或者其他受熱過程中發(fā)生脫落時,則對油墨的保護(hù)作用減弱,故油墨層易出現(xiàn)被磨花、脫落等問題。保護(hù)層耐熱性,保護(hù)層的耐熱性較差,在熱封過程等受熱環(huán)節(jié)易出現(xiàn)脫落現(xiàn)象。檢測:保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,溫度200℃熱封,冷卻后看保護(hù)層表面有無明顯脫落。杭州藥品包材抗揉搓性能檢測

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司總部位于金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層,是一家許可項目:檢驗檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)的公司。公司自創(chuàng)立以來,投身于輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測,是商務(wù)服務(wù)的主力軍。樂朗檢測始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,影響并帶動團(tuán)隊取得成功。樂朗檢測始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場,以敏銳的市場洞察力,實(shí)現(xiàn)與客戶的成長共贏。