藥包材檢測的物理機(jī)械性能：（1）熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。（2）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。（3）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。（4）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。（5）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。（6）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。（7）拉伸強(qiáng)度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。測試材料的化學(xué)穩(wěn)定性，以確定其是否與藥品產(chǎn)生反應(yīng)。黑龍江醫(yī)用藥品包裝材料檢測

常用的藥品包裝材料都有哪些？塑料：塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等，這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度，引起藥品變質(zhì)。紙制品：紙制品的來源普遍、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包裝體積可按需要而制造，具有回收使用的價(jià)值，是當(dāng)今使用普遍的包裝材料之一。缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、易變形。上海檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00212004-2015在藥品包裝材料的選擇時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮其對藥品質(zhì)量的影響。

此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂肌保@對于藥包材企業(yè)來說，需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。在我國藥包材市場不斷上升的趨勢下，藥包材的材料作為藥品質(zhì)量的重要部分，不管是在研發(fā)階段還是生產(chǎn)階段，對于直接接觸藥品的包材各界都非常重視。藥品的質(zhì)量安全直接影響著國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為必需開展的重點(diǎn)工作之一。下面我們就來了解一下藥包材檢測的相關(guān)事宜。

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，根據(jù)對我國以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的資料匯總，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機(jī)械性能等。不同的藥包材包裝，檢測項(xiàng)目和檢測設(shè)備有所不同。其中，如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。藥品包裝材料的檢驗(yàn)需要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。

藥包材密封性試驗(yàn)的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。確認(rèn)包裝材料是否符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如GB/T 19154-2015《藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。西寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

評估材料的氧化穩(wěn)定性，以檢測其在長期貯存過程中是否會(huì)失效。黑龍江醫(yī)用藥品包裝材料檢測

藥品包裝材料分類：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。常用的藥品包裝材料，我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。黑龍江醫(yī)用藥品包裝材料檢測

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司在輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測一直在同行業(yè)中處于較強(qiáng)地位，無論是產(chǎn)品還是服務(wù)，其高水平的能力始終貫穿于其中。公司成立于2016-06-22，旗下星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。樂朗檢測致力于構(gòu)建商務(wù)服務(wù)自主創(chuàng)新的競爭力，產(chǎn)品已銷往多個(gè)國家和地區(qū)，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可。