藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么？上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司小編介紹，藥包材密封性指導(dǎo)原則：密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測(cè)，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。包裝材料應(yīng)具有良好的抗細(xì)菌性，防止藥品受到細(xì)菌污染。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測(cè)

常用的藥品包裝材料都有哪些？塑料：塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等，這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度，引起藥品變質(zhì)。紙制品：紙制品的來(lái)源普遍、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包裝體積可按需要而制造，具有回收使用的價(jià)值，是當(dāng)今使用普遍的包裝材料之一。缺點(diǎn)：強(qiáng)度低、易變形。藥品包裝材料的檢測(cè)服務(wù)費(fèi)用對(duì)材料的尺寸進(jìn)行檢測(cè)，以確保其符合產(chǎn)品規(guī)格要求。

藥包材檢測(cè)需要檢測(cè)哪些內(nèi)容嗎？摩擦系數(shù)測(cè)試，摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測(cè)，藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。

藥包材檢測(cè)的物理機(jī)械性能：（1）熱收縮測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。（2）穿刺力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。（3）穿刺器保持性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。（4）懸掛力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。（5）鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試：用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。（6）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。（7）拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。評(píng)估材料的耐化學(xué)性，以確定其是否會(huì)因?yàn)榘b材料對(duì)化學(xué)物質(zhì)的不良反應(yīng)而對(duì)藥品造成影響。

2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》中，新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測(cè)方法，詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測(cè)規(guī)范，并通過(guò)對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來(lái)助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日起實(shí)施，該指南被業(yè)界人士稱為是國(guó)內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。隨著國(guó)內(nèi)藥品的革新，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見(jiàn)，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。包裝材料應(yīng)具有良好的透明度，方便用戶觀察藥品的顏色、形態(tài)等。江蘇檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015

確認(rèn)包裝材料是否符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如GB/T 19154-2015《藥品包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測(cè)

藥品包裝材料的要求：1、一定的機(jī)械性能　包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品，因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響。2、阻隔性能　根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能　包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測(cè)

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