對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺點的；（三）***食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇技巧，山東高邦醫(yī)療告訴您答案。安徽專業(yè)醫(yī)療器械

    并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：。醫(yī)療器械美容老年醫(yī)療器械理療產(chǎn)品推薦。

    應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)***食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。***食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

    進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。***食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。第四十五條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械是什么，怎么用？

    深圳醫(yī)療器械產(chǎn)值，全國占比。2016年，我國醫(yī)療器械出口金額205億美元，同比下降。2016年，中國醫(yī)療器械出口額**強中，深圳公司就占了4席。2017-09-01327江湖老劉TMT行業(yè)觀察者，科技自媒體人家用醫(yī)療器械方興日盛，將是一輪新的資本掘金？提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套，外行湊熱鬧，內(nèi)行看玄機。2018-09-14187君臨成長股投資服務平臺國產(chǎn)一代心血管支架A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進入優(yōu)先審評，預計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。2017-08-31164智能相對論人工智能領域專業(yè)自媒體以色列，為什么成為了醫(yī)療器械的創(chuàng)新大國？我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)快速發(fā)展，要重視企業(yè)這一創(chuàng)新主體，無論是小微企業(yè)的科技創(chuàng)業(yè)，還是**企業(yè)的發(fā)展壯大，還需要各種相關體系的支撐。2018-11-26131老狼*圖騰官方賬號醫(yī)療器械從研發(fā)到上市要花多少時間和金錢？對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場。醫(yī)療器械產(chǎn)品每天**多使用多長時間？南京醫(yī)療器械廠家

醫(yī)療器械醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質。安徽專業(yè)醫(yī)療器械

    10年內(nèi)不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十二條醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員。安徽專業(yè)醫(yī)療器械

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