對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個(gè)不同的概念,在《中國(guó)藥典》中有明確的定義:對(duì)照品是指用于鑒定、檢驗(yàn)、含量測(cè)定和檢定儀器性能校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物制藥中生物測(cè)定、含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(u)表示。這兩個(gè)概念在文獻(xiàn)中經(jīng)?;煜?,認(rèn)為參比物質(zhì)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),只是一種物質(zhì)的兩種提法。錯(cuò)誤的原因可能是某些藥物既有對(duì)照品又有標(biāo)準(zhǔn)品。如用微生物法測(cè)定頭孢菌素克羅效價(jià)時(shí)時(shí),用液相色譜法或紫外法測(cè)定頭孢菌素克羅標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),使用對(duì)照品。當(dāng)使用非那西丁作為熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),使用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)確定含量時(shí),使用參考物質(zhì)。甚至同一物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品也可能有不同的規(guī)格、校準(zhǔn)方法和用途。定值準(zhǔn)確、可靠是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較主要的特征。65894-41-9
配制標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)注意幾點(diǎn):標(biāo)定溶液和配制基準(zhǔn)溶液所用試劑為容量分析基準(zhǔn)試劑。配制一般溶液所用試劑純度不低于分析純。溶液配制中使用的分析天平的砝碼、滴定管、容量瓶及移液管等需按計(jì)量檢定規(guī)程要求定期檢定。配制溶液所稱(chēng)取的試劑質(zhì)量,應(yīng)在所規(guī)定的質(zhì)量±10%以?xún)?nèi)。標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液濃度時(shí),單次標(biāo)定的濃度值與算術(shù)平均值之差不應(yīng)大于算術(shù)平均值的0.2%。至少取三次標(biāo)定結(jié)果的算術(shù)平均值作為標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的實(shí)際濃度。標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液和基準(zhǔn)溶液的濃度取四位有效數(shù)字。85175-59-3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)組織和審查。
剩余的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)用醫(yī)用膠布封好口,退回標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員。剩余標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品退回時(shí),管理員應(yīng)檢查外瓶完好,封口嚴(yán)密,標(biāo)簽完好、清楚有編號(hào),檢查無(wú)誤后準(zhǔn)許退回。退回的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)做記錄,雙方簽字。退回驗(yàn)收不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀應(yīng)申請(qǐng),由標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員填寫(xiě)“標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品銷(xiāo)毀申請(qǐng)單”。內(nèi)容至少包括品名、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、購(gòu)入單位、購(gòu)入日期、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人等。
如果更深入一步研究、分析標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究的內(nèi)在機(jī)理,還可以發(fā)現(xiàn)一種情況是:所有的樣料均勻的隨時(shí)間(或運(yùn)輸條件)發(fā)生變化。表現(xiàn)形式為:雖然整批樣料的特性值發(fā)生了變化,但在每個(gè)選定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn),標(biāo)準(zhǔn)樣品特性標(biāo)準(zhǔn)值的一致性很好。也就是說(shuō),在不同的時(shí)間點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性標(biāo)準(zhǔn)值不相同,但在任何特定的一個(gè)時(shí)間點(diǎn),該批標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性標(biāo)準(zhǔn)值則是一致的。這種情況的特征是:在任何一個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn),整批標(biāo)準(zhǔn)樣品的樣料仍然保持均勻,只是每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)樣品特性的標(biāo)準(zhǔn)值發(fā)生了變化,而相應(yīng)的測(cè)量不確定度則沒(méi)有發(fā)生變化。一些研發(fā)單位雖然在使用對(duì)照品時(shí)選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)。
黃芩為常用中藥,有清熱瀉火、止血、安胎等作用,其有效成分為黃酮類(lèi)。目前從 黃芩中提取并鑒定出結(jié)構(gòu)的黃酮類(lèi)成分己有十幾種,主要包括黃芩苷、漢黃芩苷、黃芩素、 漢黃芩素、千層紙素等,據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道漢黃芩素有、抑菌、、解痙、清熱、止痛等作 用。但是由于現(xiàn)有技術(shù)落后、藥材中漢黃芩素含量低,難以有效的從藥材中提取分離出來(lái)高 純度的漢黃芩素。為了滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,迫切需要一種能制備高純度漢黃芩素的提取分離工藝。 本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)中的不足,提供了一種提取分離高純度漢黃芩素的制備工藝。解決了 市售產(chǎn)品漢黃芩素含量低,難以滿(mǎn)足市場(chǎng)要求的問(wèn)題。綠原酸有哪些功效:綠原酸具有很好的克菌、抗病毒、增加白細(xì)胞含量及興奮神經(jīng)系統(tǒng)的作用。85175-59-3
每次使用標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),要檢查其有效期,并且在原始記錄上記下所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度及配制日期。65894-41-9
而且我國(guó)現(xiàn)有200多家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,包含中國(guó)計(jì)量院在內(nèi)一部分國(guó)家科研機(jī)構(gòu)和獲得了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者資質(zhì)認(rèn)可民營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,在管理體制上的不協(xié)調(diào)導(dǎo)致重復(fù)性研究,造成人力財(cái)力資源的浪費(fèi)。另外,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者在日常工作過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)上的要求貯存、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),人為導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果的偏差,因此需加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理的培訓(xùn)力度。除此之外還出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)份額導(dǎo)致利潤(rùn)下降,生產(chǎn)廠(chǎng)家沒(méi)有更多的資金投入產(chǎn)品研發(fā)和高技術(shù)人才的培養(yǎng)的問(wèn)題,極大地限制了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的長(zhǎng)期發(fā)展和創(chuàng)新。 65894-41-9
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