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來源: 發(fā)布時間:2023-04-26

對照品:指用于鑒別、檢驗和含量測定的對照品,由藥品監(jiān)督管理部門指定的單位配制、校準和供應。標準物質是用于測定生物測定或生化藥物的含量或效力的標準物質,按照國際標準校準;除非另有規(guī)定,否則標準物質應在計算為干燥后使用。管理:使用中的問題。工作標準品(對照品)使用中的問題。雖然工作標準品(對照品)已得到相關部門的批準,但要求有標準化日期、復標日期、儲存條件、使用等相關文件,并做好相應記錄,但部分企業(yè)達不到上述要求。大多數(shù)制造企業(yè)沒有規(guī)定復標期限和儲存條件,一次校準用完后才對其使用壽命進行驗證;一些企業(yè)的記錄不完整,工作標準(參考資料)的使用無法追溯到源頭。黃芩素的功效與作用點:醫(yī)治蕁麻疹、過敏性皮炎等皮膚過敏性疾病,以及過敏性紫癜。19057-67-1

19057-67-1,標準品

標準物質名詞術語:標準物質 (Reference Material,“RM”)已確定其一種或幾種特性,用于校準測量器具、評價測量方法或確定材料特性量值的物質。一級標準物質 (Primary Reference Material)采用測量方法或其他準確、可靠的方法測量標準物質的特性量值,測量準確度達到國內高水平并附有證書的標準物質,該標準物質由計量行政部門批準、頒布并授權生產(chǎn)。二級標準物質 (Secondary Reference Material)采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質相比較的方法測量標準物質的特性量值,測量準確度滿足現(xiàn)場測量的需要并附有證書的標準物質,該標準物質經(jīng)有關業(yè)務主管部門批準并授權生產(chǎn)。39686-51-6標準物質在不少生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質量控制等方面有著重要的作用。

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選擇標準物質時,該考慮哪些因素?特性量的種類及定值方法:某些標準物質可能只適用某一特定方法或專屬領域的應用,某些標準物質的值有特殊規(guī)定,如含結晶水的值,應對證書中該類說明加以注意,防止誤選誤用。特性量水平:標準物質的特性量水平應與日常測量樣品的水平匹配??山邮艿牟淮_定度水平:標準物質特性量的相關不確定度水平應與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配?;w及可能的干擾:標準物質用于開展方法確認、質量控制以及一些基體效應較為嚴重的測量方法的校準時,基體應與日常測量樣品基體盡可能接近。

標準物質的使用應該進行妥善的管理:不應將標準物質編號、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期作為實驗室標準物質的管理編號。這是因為對實驗室來說,標準物質編號、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期均不具單一性,如同一編號的標準物質有不同的生產(chǎn)批號;同樣同一批號的標準物質又有不同的標準物質。不同時間購人同一編號、批號的標準物質時,由于其保存條件可能有所不同,因此應將其視為不同的標準物質,并使用不同的管理編號。為防止管理編號過于復雜,同時購入同一編號、批號的多份標準物質時,由于其處于相同的保存條件,因此可將其視為同一件標準物質,并使用同一管理編號。國家標準物質是指用于統(tǒng)一量值的標準物質。

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標準品的貯存:不同的標準品應根據(jù)其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。常見的標準品保存方法:常溫保存:通常用于化學性質比較穩(wěn)定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。+4度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質,保存于冰箱冷藏室。-20度冷凍:用于化學性質不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質。-80度冷凍:一些具有活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在25+-5℃,相對濕度在50~70%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。標準樣品的特性值可能會隨運輸條件的變化或在規(guī)定的貯存條件下隨時間的改變而變化。929042-36-4

綠原酸的生物活性很強,能清理體內的自由基,增高白血球。19057-67-1

國產(chǎn)標準物質特別是有證標準物質的研發(fā)仍然會長期保持以國家科研機構為主,民營企業(yè)為輔的格局,但是民營企業(yè)將會發(fā)揮越來越大的輔助作用。本土標準物質生產(chǎn)者將會繼續(xù)學習和借鑒歐美等國家的經(jīng)驗,加強專業(yè)隊伍的建設,持續(xù)增加研發(fā)投入,提高自主創(chuàng)新能力,從而整體提高我國標準物質的質量,形成國產(chǎn)標準物質逐步替代進口的趨勢。我國的標準物質研究起步較晚,21世紀末國家計量局根據(jù)《中華人民共和國計量法實施細則》中對“計量器具”的定義,制訂了我國的《標準物質管理辦法》,標志著標準物質納入了依法管理的計量器具范圍。此后還相繼頒布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》、《制備標準物質辦理許可證的具體規(guī)定》等法規(guī),以及《標準物質常用術語》、《標準物質證書編寫規(guī)則》、《標準物質研制(生產(chǎn))機構通用要求》等規(guī)范性文件,為我國標準物質的研究提供了技術支持和規(guī)范要求。19057-67-1

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