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來源: 發(fā)布時間:2023-05-07

跟標準品相關的對照品則是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,由藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。對照品系是用于生物測定或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,以標準品進行標定;對照品除另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。標準品是校準測試儀器和方法的材料標準。63399-38-2

63399-38-2,標準品

標準物質取樣方式:在均勻性檢驗的取樣時,應從待定特性量值可能出現(xiàn)差異的部位抽取,取樣點的分布對于總體樣品應有足夠的代表性,例如對份狀物質應在不同部位取樣;對圓棒狀材料可在兩端和棒長的1/4、1/2、3/4部位取樣,在同一斷面可沿直徑取樣。對溶液可在分裝的初始,中間和終結階段取樣。當引起待定特性量值的差異原因未知或認為不存在差異時,則進行隨機取樣??刹捎秒S機數表決定抽取樣品的號碼。對具有多種待定的特性量值的標準物質,應選擇有代表性的和不容易均勻的待側特性量值進行均勻性檢驗。956869-95-7同一瓶工作標準品的開啟使用的次數不應超過20次。

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標準溶液配制。間接配置法:粗略稱取一定量物質或量取一定體積溶液,配制成接近于所需要濃度的溶液,再用基準物質或已知濃度的標準溶液來確定其標準濃度。其過程稱為標定。不符合基準物質的條件,如NaOH易吸收空氣中的CO2,再如濃鹽酸易揮發(fā),且其組成不能完全確定的,這些物質必須采用間接法配制標準溶液。使用的水應為純水,分析純以上級別試劑所用容器應用純水或其他溶劑清洗3次以上,有特殊要求的標準溶液還需事先做純水的空白值檢驗。

如何選購藥典標準物質?在需要嚴格按照藥典方法進行試驗的前提下,根據實際用途選擇合適類型的標準物質;經費足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機構研制的法定標準物質,經費不充裕亦可使用經法定標準物質標定且標定結果符合需求的工作標準物質。如只需要滿足某些檢測指標比如只需要定性,也可使用其他體系的標準物質/標準樣品。輕松區(qū)分藥典標準物質與其他體系標準品?藥典體系對標準物質有獨有的分類,比如“對照藥材”、“對照提取物”、“中藥對照品”、“雜質對照品”等,如是“標準品”“標準物質”此類容易混淆的類別,可通過單位、產品名稱、證書內容與其他規(guī)范體系的“標準樣品”、“標準物質”區(qū)分。在任何特定的一個時間點,該批標準樣品的特性標準值則是一致的。

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為了在全社會范圍內實現(xiàn)標準物質信息的資源共享并大限度地為社會的生產和生活服務,國家標準物質信息庫的建設于2004年啟動,結合當前和長遠發(fā)展制定了《標準物質資源共性描述規(guī)范》。該規(guī)范統(tǒng)一了標準物質資源共性信息和描述項目,定義了描述標準物質信息的38個信息項,包括標準物質的中英文名稱、類別、特征形態(tài)、基體、規(guī)格、標準值、不確定度、主要分析方法、保存條件、實物照片、證書、研制人等與標準物質使用和研制的相關信息。以該技術規(guī)范為依據,以標準物質數字化加工程序為標準,對我國的有證標準物質資源進行了系統(tǒng)、科學的標準化整理與數字化加工。標準品用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。20628-09-5

雜質測定用標準溶液又稱儀器分析用標準溶液。63399-38-2

一級標準物質,用有效方法或用二種以上不同原理的標準方法以及其他準確可靠的方法定值。1.用測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下,用多個實 驗室以同種準確可靠的方法定值;2.準確度具有國內高水平,均勻性在準確度范圍之內;3.穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質的先進水平;4.包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。二級標準物質(部門級),是用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值,滿足一般測量的需要。1.用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值;2.準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平,但能滿足一般測量的需要;3.穩(wěn)定性在半年以上,或能滿足實際測量的需要;4.包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。63399-38-2

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