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來源: 發(fā)布時間:2024-03-18

標準樣品的正確使用:應(yīng)優(yōu)先考慮使用國家批準的有證標準樣品,使用無證標準樣品或自配樣品代替標準樣品會造成過多的財力、物力和人力的浪費,更談不上量值的準確性、可比性與溯源性;選用標準樣品應(yīng)與預(yù)期監(jiān)測分析樣品盡可能接近,這主要包括基體、形態(tài)、濃度水平等。其中基體匹配是需要重點考慮的因素,因為只有使用與被測樣品基體相匹配的標準樣品,在解釋實驗結(jié)果時才很少或根本沒有困難。因此,只要基體匹配是可能的,使用者就應(yīng)盡可能選用匹配基體的標準樣品。另一方面,由于日常監(jiān)測的樣品種類很多,而研制標準樣品又不是一件非常容易的工作,因此選擇與待測樣品基體完全匹配的標準樣品有時幾乎是不可能的,使用者有時需要用自己的專業(yè)知識來選擇適用的標準樣品對照品和標準品是兩個不同的概念。204185-91-1

制備高純度的中藥標準品是一個復(fù)雜且需要專業(yè)技能的過程,涉及到多個步驟和精細的操作。以下是一種可能的方法:1. 選擇原料:選擇好品質(zhì)、無污染的中藥原料,這是制備高純度標準品的關(guān)鍵。2. 提?。簩⒃线M行粉碎處理,然后使用適當?shù)娜軇ㄈ缢⒁掖嫉龋┻M行提取。這一步的目的是將有效成分從原料中分離出來。3. 分離與純化:利用色譜技術(shù),如薄層色譜、柱色譜、高效液相色譜等,對提取物進行分離和純化。通過這些技術(shù),可以將混合物中的各成分分離開來,并得到單一成分。4. 結(jié)晶與重結(jié)晶:對于某些成分,可能還需要通過結(jié)晶與重結(jié)晶的方法進一步純化。5. 干燥與保存:將得到的標準品進行干燥處理,并保存在干燥、陰涼的地方,以防止其變質(zhì)。6. 質(zhì)量控制:在制備過程中,應(yīng)進行嚴格的質(zhì)量控制,包括對各步驟的產(chǎn)物進行定性和定量分析,以確保產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。27391-16-8只要標準物質(zhì)證書中規(guī)定了小取樣量,用于測量的取樣量應(yīng)不小于該小取樣量。

中藥標準品是指用于中藥質(zhì)量控制和評價的具有象征性的化合物或混合物。其化學(xué)結(jié)構(gòu)因具體標準品而異,下面是一些常見的中藥標準品及其化學(xué)結(jié)構(gòu)特點。1. 黃酮類化合物:黃酮類化合物是一類具有苯并吡喃環(huán)結(jié)構(gòu)的天然化合物,普遍存在于中藥中,如葛根、黃芩、丹參等。其化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有酚羥基、甲氧基等官能團,具有抗氧化等生物活性。2. 萜類化合物:萜類化合物是一類以異戊二烯為基本單元的天然化合物,如青蒿素、紫杉醇等。其化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有多個雙鍵和環(huán)狀結(jié)構(gòu),具有抗瘧疾等生物活性。3. 生物堿類化合物:生物堿是一類含氮的天然化合物。其化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有氮原子和芳香環(huán)或雜環(huán)結(jié)構(gòu)。

源葉中藥系列標準品——地黃系列標品 2020版《 中國藥典***部》中地黃藥材的鑒別方法1.取本品粉末2g,加甲醇20ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液濃縮至5ml,作為供試品溶液。另取梓醇對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14:6:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茴香醛試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。 地黃系列標準品貨號品名CAS號規(guī)格B26136熟地黃對照藥材B26250生地黃對照藥材B26306地黃葉對照藥材B20293地黃苷D81720-08-3HPLC≥98%B22189地黃苦苷元135447-39-1HPLC≥95%B24055地黃苷C81720-07-2HPLC≥93%B28016焦地黃苯乙醇甙A1120444-60-2HPLC≥95%B30091地黃苷67884-12-2HPLC≥98%B50158焦地黃苯乙醇甙B1120406-37-3HPLC≥98%B50598異地黃苷94410-22-7HPLC≥95%B20715類葉升麻苷61276-17-3HPLC≥98%B21678梓醇2415-24-9HPLC≥98%B21571益母草苷52949-83-4HPLC≥98%B21238桃葉珊瑚苷479-98-1HPLC≥98%B24031密力特苷19467-03-9HPLC≥98%標準物質(zhì)也是有著等級之分的。

近年來,隨著我國科技實力的增強和檢測水平的提高,標準物質(zhì)需求增長迅速,標準物質(zhì)的研制也得到了長足的發(fā)展,標準物質(zhì)研制單位已達200多家,分布于28個省、直轄市、自治區(qū)。由于研制單位分散,沒有集中的信息發(fā)布渠道,隨著標準物質(zhì)品種的增多,標準物質(zhì)用戶在挑選和獲取相關(guān)標準物質(zhì)時,面臨著選擇品種困難,無法便捷獲取所有所需標準物質(zhì)的情況。尤其是進入21世紀以來,我國的標準物質(zhì)數(shù)量增長迅猛,復(fù)制頻率較高,每批次的標準物質(zhì)量值變化較大,使用范圍很廣;同時由于COMAR中只存儲有我國一級標準物質(zhì)的信息,信息更新需要一定的周期,所有信息均為英文表示,對我國用戶來講,COMAR信息庫在語言、標準物質(zhì)選用方面存在使用受限的情況中藥標準品有助于確保中藥制劑的安全性和有效性。23013-84-5

標準物質(zhì)用于校準儀器、評價測量方法或確定物料的量值。204185-91-1

確保溯源標準品的使用符合法規(guī)要求,需要從以下幾個方面進行:1. 建立健全的法規(guī)體系:相關(guān)部門應(yīng)制定完善的法規(guī)和標準,明確溯源標準品的定義、分類、使用范圍和管理要求,為溯源標準品的使用提供法律保障。2. 加強監(jiān)管力度:相關(guān)部門監(jiān)管部門應(yīng)加強對溯源標準品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,確保溯源標準品的質(zhì)量和安全。對于不符合法規(guī)要求的溯源標準品,應(yīng)及時采取下架、召回等措施,防止流入市場。3. 提高企業(yè)自律意識:企業(yè)應(yīng)自覺遵守法規(guī)和標準,建立嚴格的內(nèi)部管理制度,確保溯源標準品的生產(chǎn)、儲存、運輸和使用符合法規(guī)要求。同時,企業(yè)還應(yīng)加強對員工的培訓(xùn)和教育,提高員工的法規(guī)意識和操作技能。4. 加強社會監(jiān)督:媒體、消費者等社會力量應(yīng)積極參與監(jiān)督,對違反法規(guī)的行為進行曝光和舉報,促使相關(guān)部門及時采取措施,保障溯源標準品市場的健康有序發(fā)展。5. 推動技術(shù)創(chuàng)新:鼓勵和支持企業(yè)、科研機構(gòu)等開展技術(shù)創(chuàng)新,提高溯源標準品的科技含量和附加值,推動溯源標準品產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展。同時,通過技術(shù)創(chuàng)新提高溯源標準品的準確性和可靠性,更好地滿足法規(guī)要求。204185-91-1

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