來(lái)源問(wèn)題:依照有關(guān)規(guī)定,中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)來(lái)源有:一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)”?!肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)標(biāo)定過(guò)的已知含量的,作為標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)要求按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)進(jìn)行管理,代替標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用于成品檢驗(yàn)。綠原酸是一種重要的生物活性物質(zhì)。71122-43-5
自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液必須具備幾個(gè)基本要求:1.配制所用的器皿用具,必須根據(jù)所測(cè)項(xiàng)目要求,分類(lèi)對(duì)器皿進(jìn)行潔凈的處理,且符合特定潔凈的要求,保證所配的標(biāo)準(zhǔn)溶液無(wú)污染,對(duì)檢測(cè)不產(chǎn)生不良影響。2.應(yīng)采用潔凈的很好硬玻璃容量瓶作較終體積的容器。3.根據(jù)所配標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)盛放容器的要求,必須選用適當(dāng)質(zhì)料的潔凈器皿存放標(biāo)準(zhǔn)溶液,并按規(guī)定要求(如避光、通風(fēng)、陰涼、冷藏等條件)放置配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液。4.必須作好配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的原始記錄的登記,標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽填寫(xiě)完整(如標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)、濃度mg/ml或mol/ml,配制人,配制日期、有效期等),并將標(biāo)簽貼在試劑瓶上。31073-32-2綠原酸發(fā)揮的作用比較大,而且綠原酸在保健食品或保健藥品當(dāng)中都會(huì)有其身影。
區(qū)分:標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。還是感覺(jué)不甚明了,是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱(chēng)對(duì)照品?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求?對(duì)照品有什么要求?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。
標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng):(1)供試品的取用量應(yīng)滿(mǎn)足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml);(2)滴定終點(diǎn)的判斷要明確,提供滴定曲線(xiàn)。如選用指示劑法,應(yīng)考慮其變色敏銳,并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色;(3)為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響,或便于剩余滴定法的計(jì)算,可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法;(4)要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過(guò)程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析,去除離群值和可疑值后的結(jié)果,并報(bào)告可信限。綠原酸有哪些功效:抗氧化。綠原酸的抗氧化效果很好。
配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的方法一般有以下:1.試劑應(yīng)該穩(wěn)定。例如,不易吸收空氣中的水分和二氧化碳,不易被空氣氧化,加熱干燥時(shí)不易分解等。2.試劑較好有較大的摩爾質(zhì)量,這樣可以減少稱(chēng)量誤差。常用的基準(zhǔn)物質(zhì)有純金屬和某些純化合物,如,Cu, Zn, Al, Fe和K2Cr2O7,Na2CO3, MgO, KBrO3等,它們的含量一般在99.9%以上,甚至可達(dá)99.99%。應(yīng)注意,有些高純?cè)噭┖凸庾V純?cè)噭╇m然純度很高,但只能說(shuō)明其中雜質(zhì)含量很低。由于可能含有組成不定的水分和氣體雜質(zhì),使其組成與化學(xué)式不一定準(zhǔn)確相符,致使主要成分的含量可能達(dá)不到99.9%,這時(shí)就不能用作基準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。73607-83-7
根據(jù)所配標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)盛放容器的要求,必須選用適當(dāng)質(zhì)料的潔凈器皿存放標(biāo)準(zhǔn)溶液。71122-43-5
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存:不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。貯存環(huán)境:貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施,保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng),溫度在25±5℃,相對(duì)濕度在50%~75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專(zhuān)門(mén)的柜中,依次排列整齊,并由專(zhuān)人管理。標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期:一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行,沒(méi)有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年,生物試劑和不穩(wěn)定的以6~12個(gè)月為宜。71122-43-5