標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查：標(biāo)準(zhǔn)品存放時(shí)間，這其實(shí)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中有明確的要求，就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。分為兩種：一是所購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)品有無(wú)失效，一般說(shuō)來(lái)標(biāo)準(zhǔn)品都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書，只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書上的條件進(jìn)行保存即可通過(guò)時(shí)間來(lái)認(rèn)定其有效與否；二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說(shuō)來(lái)應(yīng)該通過(guò)期間核查來(lái)確認(rèn)，即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來(lái)測(cè)定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來(lái)認(rèn)定其有效與否。（這個(gè)誤差范圍定在5%以內(nèi)可行）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于一些準(zhǔn)確性要求比較高的實(shí)驗(yàn)等等，其還是有著較為重要的衡量作用的。126550-86-5

質(zhì)控品 校準(zhǔn)品 標(biāo)準(zhǔn)品 的區(qū)別：是否都需要注冊(cè)1.校準(zhǔn)品：一般可與配合試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；2.質(zhì)控品：一般可與配合診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。3.標(biāo)準(zhǔn)品：國(guó)家參考品由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定，并向國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品會(huì)申報(bào)獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、性能評(píng)估等，一般不需要注冊(cè)。是否都需要溯源性文件：1.校準(zhǔn)品：要求提供完整的溯源性文件。2.質(zhì)控品：一般無(wú)溯源性要求，但對(duì)于定值質(zhì)控品，有賦值準(zhǔn)確度的要求。3.標(biāo)準(zhǔn)品：如已有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目，則企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品；如無(wú)國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序，比如用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或已上市同類產(chǎn)品對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)等。77988-07-9打開(kāi)后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)放在干燥器中保存。

校準(zhǔn)品的定值：1.校準(zhǔn)品來(lái)源：校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來(lái)監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過(guò)的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)溶液的知識(shí)解讀：溶液配制的注意事項(xiàng)1.分析實(shí)驗(yàn)所用的溶液應(yīng)用純水配制，容器應(yīng)用純水洗滌三次以上，特殊要求的溶液應(yīng)事先做純水的空白檢驗(yàn)。2.溶液要用帶塞的試劑瓶盛裝;見(jiàn)光易分解的溶液要裝于棕色瓶中;揮發(fā)性試劑(如，有機(jī)試劑)配制的溶液，瓶塞要嚴(yán)密;見(jiàn)空氣易變質(zhì)及放出腐蝕性氣體的溶液也要蓋緊，長(zhǎng)期存放要用蠟封住;濃堿溶液應(yīng)用塑料瓶裝，如裝在玻璃瓶中，要用橡皮塞塞緊，不能用玻璃磨口塞。3.每瓶試劑瓶必須有標(biāo)明名稱、規(guī)格、濃度和配制日期的標(biāo)簽。為確保配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的可靠性、準(zhǔn)確性,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施均應(yīng)滿足其要求。

來(lái)源問(wèn)題：依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來(lái)源有：一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”?！肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過(guò)的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的整個(gè)研制過(guò)程出發(fā)來(lái)探討標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性問(wèn)題。19284-81-2

不同的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。126550-86-5

注意事項(xiàng)：自配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液作為工作標(biāo)準(zhǔn)溶液的,一般用于日常檢驗(yàn)分析,不用于其他具有法律效應(yīng)的檢測(cè)結(jié)果。除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)不會(huì)失效。有機(jī)溶液的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在貯存過(guò)程中,應(yīng)避免標(biāo)準(zhǔn)溶液與塑料膠木瓶蓋直接接觸。對(duì)使用量較大的自配的標(biāo)準(zhǔn)貯備原液,必要時(shí)與有證的、并在有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì),避免發(fā)生化學(xué)變化,以確保自配標(biāo)準(zhǔn)溶液量值的準(zhǔn)確性。標(biāo)定時(shí)間常1.000mol/L及以上濃度貯備液,應(yīng)每2a標(biāo)定1次;0.5000mol/L濃度貯備液,應(yīng)每1a標(biāo)定1次;0.1000mol/L濃度貯備液,應(yīng)每6個(gè)月標(biāo)定1次;低于0.1000mol/L濃度的應(yīng)用液,應(yīng)每3個(gè)月標(biāo)定1次。126550-86-5