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鄭州潔凈傳遞稱量室使用說明書

來源: 發(fā)布時間:2024-10-01

負壓稱量室的氣流流形為上吹側(cè)回,空氣自上而下的流經(jīng)工作區(qū),將工作中產(chǎn)生的粉塵壓迫至側(cè)下方的初、中效和袋進袋出裝置中,空氣由風(fēng)機抽至高效過濾器靜壓箱內(nèi),一部分送回工作區(qū),另一部分排至工作區(qū)外,可以使負壓稱量室內(nèi)形成負壓。風(fēng)機采用了可調(diào)節(jié)風(fēng)量的風(fēng)機系統(tǒng)和不銹鋼風(fēng)速傳感器。通過調(diào)節(jié)風(fēng)機的效率,以達到潔凈工作區(qū)域內(nèi)所需要的風(fēng)速。負壓稱量室內(nèi)有四大壓差傳感器:室內(nèi)外負壓、袋進袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。稱量室可能會使用特殊的稱量容器或器具,以便進行特殊物體的稱量。鄭州潔凈傳遞稱量室使用說明書

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負壓稱量室之后消滅細菌小容量注射劑車間設(shè)計一般性要點包括以下,按照GMP的規(guī)定之后消滅細菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的消滅細菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。杭州層流負壓稱量室探頭稱量室內(nèi)可能需要進行密閉性測試,以確保稱量過程中沒有外部氣體的泄漏。

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負壓稱量室選擇適合的過濾器材質(zhì),確認除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學(xué)物質(zhì),也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯(lián)兩個過濾器。結(jié)合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù),盡可能的降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計應(yīng)有助于實現(xiàn)較佳單向流模式。

負壓稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄;負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關(guān),假如稱量的物料要求無菌環(huán)境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產(chǎn),第9條,高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。秤量室通常具有高度精確的測量設(shè)備和工具。

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負壓稱量室如何降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染,通過洗瓶機(膠塞清洗機)來去除外來化學(xué)物質(zhì)和微粒,并有效的降低微生物負荷。清洗程序應(yīng)經(jīng)過確認,應(yīng)關(guān)注洗瓶時WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來的風(fēng)險。通過隧道烘箱的干熱消滅細菌來去除微生物和熱源。每種裝載均應(yīng)進行相關(guān)確認。應(yīng)關(guān)注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度;應(yīng)關(guān)注灌裝間與洗瓶間之間的壓差,以防低級別區(qū)域的空氣污染高級別區(qū)域的空氣。稱量室的溫度和濕度通常需要控制在特定范圍內(nèi),以確保精確的測量結(jié)果。深圳無層潔凈負壓稱量室公司

負壓稱量室它能夠削減進出潔凈室所帶來的污染問題。鄭州潔凈傳遞稱量室使用說明書

稱量室在制藥、化工、食品、醫(yī)療等行業(yè)中,稱量室是非常重要的一個環(huán)節(jié),因為這些行業(yè)的產(chǎn)品需要精確的配方和計量。為了保證稱量的準確性和可靠性,稱量室需要配備一系列的設(shè)備和器材。下面將詳細介紹稱量室需要哪些設(shè)備和器材。稱量臺是稱量室中很基本的設(shè)備之一,它是用于放置稱量器具和樣品的平臺。稱量臺的表面應(yīng)該平整、光滑、易于清潔,并且具有防靜電功能,以避免靜電干擾稱量的準確性。稱量臺的材質(zhì)通常為不銹鋼或者玻璃,這些材質(zhì)具有耐腐蝕、耐磨損、易于清潔等優(yōu)點。鄭州潔凈傳遞稱量室使用說明書