負(fù)壓稱量室不同物料可以在不同時間段使用同一稱量室稱量,但切換物料時應(yīng)徹底清潔。稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行,也可以同時稱量用于多批次產(chǎn)品生產(chǎn)的同一物料,減少清潔、轉(zhuǎn)運時間,提高效率?;钚蕴糠Q量與普通物料稱量可以都在層流下操作,但是考慮到活性炭難以清潔,建議單獨設(shè)置活性炭稱量臺。負(fù)壓和除塵裝置一定要有,除塵裝置的形式和直接排放要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。應(yīng)采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施,而不是捕塵設(shè)備。稱量室通常需要保持潔凈,以避免外部物質(zhì)的污染干擾測量結(jié)果。廣州多人位負(fù)壓稱量室開關(guān)
負(fù)壓稱量室過程控制,成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要,無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立,并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略(CCS)應(yīng)在整個廠房設(shè)施內(nèi)得到實施以確定出所有關(guān)鍵點并評估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險的所有控制方式(設(shè)計,規(guī)程上的,技術(shù)和組織層面)和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度,以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆?;蛭⑸镂廴撅L(fēng)險。廣州實驗室稱量室聯(lián)系商家負(fù)壓稱量室分有底座及無底座型。
負(fù)壓稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、消滅細(xì)菌干燥、膠塞處理及消滅細(xì)菌、鋁蓋洗滌及消滅細(xì)菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出消滅細(xì)菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥消滅細(xì)菌為D級。車間設(shè)計要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性,有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。
負(fù)壓稱量室負(fù)壓稱量室紫外線殺菌燈實際上是歸于一種低壓汞燈。低壓汞燈是運用較低汞蒸汽壓被激化而宣告紫外光,其發(fā)光譜線主要有兩條:一條是253.7nm波長;另一條是185nm波長,這兩條都是肉眼看不見的紫外線。因為紫外線會殺死細(xì)胞,因而紫外線消毒時要注意不能直接照射到人的皮膚,尤其是眼睛,紫外線殺菌燈點亮?xí)r不要直視燈管,因為短波紫外線不透過一般玻璃,戴眼鏡可防止眼睛受損害。風(fēng)淋室紅外線主動感應(yīng)風(fēng)淋室是指紅外線感應(yīng)器與另一端的光感切斷。在稱量室內(nèi)進(jìn)行稱量時,通常會要求操作人員穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和手套。
負(fù)壓稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng),混合罐和無菌儲罐可設(shè)在同一房間內(nèi),但要嚴(yán)格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器??筛鶕?jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設(shè)工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設(shè)備、均質(zhì)機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應(yīng)由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區(qū)的洗滌間進(jìn)行清洗,清洗后的工器具要經(jīng)雙扉消滅細(xì)菌柜消滅細(xì)菌后傳到灌裝區(qū),使用前應(yīng)在A級層流下保存。稱量室通常會遵守國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,以確保結(jié)果的可比性和可靠性。鄭州稱量室品牌
稱量室通常會設(shè)立一些安全規(guī)定和操作程序,以確保操作人員和設(shè)備的安全。廣州多人位負(fù)壓稱量室開關(guān)
無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域,應(yīng)盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。負(fù)壓稱量室車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無菌作業(yè)區(qū)外,非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時,應(yīng)設(shè)置供物料、物品消毒或消滅細(xì)菌用的消滅細(xì)菌室或消滅細(xì)菌設(shè)備。廣州多人位負(fù)壓稱量室開關(guān)