負壓稱量室選擇適合的過濾器材質(zhì),確認除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學物質(zhì),也不釋放污染物到料液中。應確認過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯(lián)兩個過濾器。結(jié)合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù),盡可能的降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設計應有助于實現(xiàn)較佳單向流模式。稱量室的溫度和濕度通常需要控制在特定范圍內(nèi),以確保精確的測量結(jié)果。上海藥廠稱量室使用
負壓稱量室無法像潔凈區(qū)的送風口一樣去拿風量罩去測量,只能采用測量風速的方法,我們就找在送風段的一段直管段,采用直管段的目的是在這段上風速比較均勻,如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測量,容易出現(xiàn)渦流現(xiàn)象,不能反映出實際的風量值,使用風速計測量,在風管直管段截面積的這個平面上,取了5個點,測量這5個點的風速值取平均數(shù)。再用得出的平均風速乘以該風管的截面積,換算出送風量。經(jīng)過測量風量均能夠達到設備的設置送風量。鄭州不銹鋼負壓稱量室作用稱量室通常能夠容納多種尺寸和重量的物體進行稱量。
負壓稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細胞毒性的藥物,因此稱量、取樣采用負壓隔離器。非之后消滅細菌注射劑的配制在C級區(qū)進行。稱量室設在倉庫,采取集中稱量,背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染。之后消滅細菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、消滅細菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設備的不同型式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。
負壓稱量室之后消滅細菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下,按照GMP的規(guī)定之后消滅細菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的消滅細菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。負壓稱量室是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。
為了保證稱量的準確性和可靠性,稱量室需要配備一系列的設備和器材。下面將詳細介紹稱量室需要哪些設備和器材。稱量器具是稱量室中很重要的設備之一,它是用于精確稱量樣品的工具。常見的稱量器具有天平、電子秤、分析天平等。這些器具具有高精度、高靈敏度、高穩(wěn)定性等特點,能夠滿足不同行業(yè)的稱量要求。精密容器是用于存放和稱量樣品的容器,它通常具有高精度、高精度、高透明度等特點。常見的精密容器有量筒、燒杯、瓶子等。這些容器的材質(zhì)通常為玻璃或者塑料,具有耐腐蝕、耐高溫、易于清潔等優(yōu)點。稱量室可能需要使用光屏蔽和遮光設備,以避免外部光線對測量結(jié)果的影響。鄭州藥廠潔凈稱量室臺
稱量室通??梢杂涗浐痛鎯ΨQ量數(shù)據(jù),以便日后回顧和分析。上海藥廠稱量室使用
負壓稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術(shù),使稱量區(qū)域的始終保持相對負壓狀態(tài);在配制區(qū)外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的消滅細菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統(tǒng);配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區(qū)域。上海藥廠稱量室使用